政策法規
重點領域透露藥品審評三大風向
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2015-03-24 09:46:34
重點領域透露藥品審評三大風向
醫藥網3月23日訊 3月13日，藥品審評中心（CDE）發布了2014年度藥品審評報告，詳盡地披露了過去一年國內藥品的審評審批情況。總體來看，新藥申請較平穩，驗證性臨床和ANDA申請的增長顯示仿制藥企業的入市決心，而進口再注冊的暴增顯示出外企對國內市場的積極態度，國內外企業都動起來了！
外企進口再注冊品種，裹挾著原研藥的余威呼嘯而來，看重的是國內巨大的市場需求。國企面對技術及品牌等多方優勢的外企，該如何挑戰權威？國內產品同樣是越發激烈的競爭局面，又將如何突圍？這些都成為企業必須思考的問題。
為了提高患者獲得最新治療的可能性及可及性，2014年藥審中心批準多個重要治療領域的藥品上市。這為企業的管理者提供了一個思路。這次CDE建議批準9個重點治療領域的12個品種，涉及抗腫瘤、抗風濕、疫苗、麻醉鎮痛用藥、內分泌系統、眼科、消化系統、心血管系統和生殖系統的方方面面。其中品種最多的是腫瘤治療領域。江蘇恒瑞在2013年因甲磺酸伊馬替尼片劑和膠囊登上CDE重點領域獲批品種后，2014年又因甲磺酸阿帕替尼片再次上榜，顯示出強大的研發實力。
從重點領域建議批準藥物的特點來看，除填補國內空白的一類新藥外，CDE重點關注的還有能夠與國際同步的新適應癥，以及更優的療法和更優的價格等。
鼓勵創新、填補空白
代表品種：甲磺酸阿帕替尼、Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗
首先說說一類新藥。在靶向治療癌癥的酪氨酸激酶抑制劑大行其道的今天，從2011年浙江貝達的“凱美納”（鹽酸埃克替尼）獲批，到2014年江蘇恒瑞的“艾坦”（甲磺酸阿帕替尼）批文的獲得，標志著我國酪氨酸激酶抑制劑的研發已獲得長足發展。浙江貝達年報顯示，2013年“凱美納”的銷售額達到4.75億元，而且增速驚人。這預示著恒瑞的“艾坦”上市后的銷售情況可以大膽憧憬。
中科院醫學生物學研究所的“Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗”，作為全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗），不僅填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白，而且對我國乃至全球，特別是發展中國家消滅脊髓灰質炎都會產生積極的影響，是功在當代、利在千秋的大事。
打破壟斷、平抑價格
代表品種：重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體、西地那非
重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體，屬于第三代纖維蛋白特異性溶栓劑，為廣州銘康生物工程有限公司擁有，并在國內獲得相關專利（CN02134404.3）。國內市場已有同類品種是alteplase（阿替普酶），由基因泰克公司于1996年獲得FDA批準，該藥由基因泰克和勃林格殷格翰兩家公司銷售，前者負責北美市場，后者負責北美以外的市場。2011年勃林格殷格翰將此藥引入中國。2013年該藥在北美市場銷售額已達6.83億瑞士法郎。而此次廣州銘康獲批的產品具有更高的纖溶特異性、更長的半衰期、給藥方式更加簡單等優點。
西地那非是輝瑞風靡全球的原研產品。國產“偉哥”的出現，打破了外企的壟斷地位，并且價格優勢明顯，為國內患者提供了便利。
扶持優質中藥民族藥
代表品種：復方苦參結腸溶膠囊、然降多吉膠囊
復方苦參結腸溶膠囊則是采用現代工藝技術研制的新中藥復方制劑。由于潰瘍性結腸炎是傳統中醫藥治療的優勢病種，但常規制劑如傳統的灌腸或口服給藥并不能使藥物在結腸部位保持較高的濃度，導致療效“打折”。而結腸靶向給藥技術可以解決這一問題，因而對于結腸的局部治療具有獨特的優勢。
藏藥有其獨特的醫藥體系，迄今已有上千年的歷史，是我國較為完整、較有影響的民族藥之一。藏藥然降多吉膠囊是由翼首草、訶子、牛尾獨活、川木香、麝香和制草烏等藥物組成的復方制劑，具有散寒除濕、消炎止痛的功能，主要用于治療風濕關節炎。它是四川甘孜州藏醫院國家級藏醫大師唐卡·昂翁降措主任醫師的經驗方。方中翼首草出自《西藏常用中草藥》，其化學成分主要為生物堿和黃酮甙。現代藥理研究表明，翼首草及其有效部位對關節炎模型動物原發性及繼發性關節炎均有良好的抗炎效果，并能減輕滑膜的病理改變，同時有明顯的鎮痛作用。其他諸味藥物均有祛風除濕、通絡止痛等作用。
結語
