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315個通過一致性評價的藥品匯總
作者：醫藥網 來源：醫藥網 日期：2019-08-28 10:15:50
8月23日，現代制藥發布《關于全資子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告》。
根據公告，國藥容生的苯磺酸氨氯地平片（5mg）2018年度銷售收入約為1172萬元。截至目前，公司在該品規一致性評價累計投入費用約750萬元（未經審計）。
▍一致性評價最熱品種
根據《中國上市藥品目錄集》，目前苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過一致性評價已達到10家藥企，是所有品種中過評企業數量最多的。過評的企業除了國藥容生，還有江蘇黃河、華潤賽科、辰欣藥業、浙江京新、北京萬生、蘇州東瑞、亞寶藥業、揚子江藥業、浙江為康。
據統計，一致性評價按照品種申報熱度來看，苯磺酸氨氯地平受理號高達達到38個，是所有品種中申報最熱門的。
▍市場需求量巨大
據米內網數據庫顯示，近兩年氨氯地平的市場增速放緩，但由于降壓藥市場需求巨大，依然保持平穩增長，2017年市場規模高達56.88億元。
（數據來源：米內網數據庫）
據國家疾控中心研究顯示，我國高血壓患者人數已突破3.3億，平均每3個成人中就有1人是高血壓患者，且近年來高血壓呈現年輕化趨勢。從高血壓用藥的需求越來越大，以及企業申報一致性評價的積極性，可以預見，氨氯地平的市場規模有望繼續增大。
▍近50家藥企競爭
作為臨床常用的長效降壓藥，競爭是相當的激烈。截至目前，氨氯地平的市場上有近50多家企業在競爭。其中，原研企業輝瑞占據了超過60%的市場。國內企業市場占比較大的是華潤賽科，將近10%。
（數據來源：米內網數據庫）
▍28大品規，過評已滿3家
賽柏藍根據《中國上市藥品目錄集》不完全統計，截至目前，通過或視同通過一致性評價的產品已達315個，共涉及188個品規。其中，過評企業達 3 家及以上的品規有28個，過評企業達2家的品規有29個，獨家過評的品種有131個。
過評企業達3 家及以上的品規如下：
根據政策要求，同品種藥品通過一致性評價企業達3家以上的，暫停采購未通過一致性評價的品種。而目前，越來越多的省份對未過一致性評價的藥品提出限制措施。
此外，在4+7城市帶量采購中，采購的品種也只是原研藥、通過或視同通過一致性評價的藥品，未通過一致性評價的藥品，連申報的機會都沒有。
雖然很難，壓力很大，但是一致性評價勢在必行，這也是所有仿制藥企業可持續發展的必經之路。
附：315個通過一致性評價的藥品匯總（截至8月23日）
