行業動態
2017年突圍成功的重磅首仿藥
作者： 來源： 日期：2018-01-18 13:43:35
醫藥網1月18日訊 近年來，國家出臺了一系列政策，包括鼓勵藥品創新、優先審評、藥品上市許可持有人制度、仿制藥一致性評價等，對于規范藥品生產流通秩序、引導我國醫藥行業健康發展具有重大意義。首仿產品一直是國內眾多制藥企業研發布局的重點，隨著國家新藥評審審批改革，特別是優先審評制度正式落地，首仿產品獲批速度日漸加快。
2017年已批上市的首仿產品主要有：恒瑞的注射用醋酸卡泊芬凈、廣生堂富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、雙鷺的來那度胺膠囊、豪森的注射用硼替佐米、科倫的注射用帕瑞昔布鈉、湘北威爾曼制藥的莫達非尼膠囊、齊魯制藥拉坦噻嗎滴眼液、上海聯合賽爾的注射用重組特立帕肽等。首仿產品技術先進，可以培育新的市場，利潤較為可觀，產品創新難度相對較低，可為企業帶來不錯的業績，未來在高端產品領域實現進口替代的局面將不斷加劇。
卡泊芬凈
【原研企業】默沙東 【國內首仿】恒瑞
【點評】打破一家獨大局面，恒瑞主導國內市場指日可待
卡泊芬凈由默沙東公司研制開發，于2001年1月獲得美國FDA批準上市，商品名為“Cancidas”。卡泊芬凈是新型棘白菌素類抗真菌藥，主要用于不能耐受其他抗真菌藥物的侵入性曲霉菌的治療。劑型為粉針劑，規格為50mg和70mg。
卡泊芬凈于2005年在我國獲準進口上市，商品名為“科賽斯”。2017年1月，恒瑞注射用醋酸卡泊芬凈在國內首仿上市，這是恒瑞第一個通過優先審評獲批的首仿品種。
目前默沙東在國內卡泊芬凈市場依然占據主導地位，恒瑞已在部分地區有銷售份額。國內產品的上市打破了默沙東一家獨大的局面，未來將對原研藥份額產生較大沖擊，今后國內市場將逐步被恒瑞占據。另外，目前國內許多企業十分看好棘白菌素抗真菌藥市場，正在加緊布局。
據全球暢銷藥數據統計，2003年卡泊芬凈銷售額為2.76億美元，2014年銷售額已高達6.81億美元，2015年銷售額為5.73億美元，2016年銷售額為5.58億美元。2003-2016年卡泊芬凈全球市場增長較快，2015-2016年則平穩放緩。
據國內樣本醫院數據，2012-2016年卡泊芬凈呈快速增長態勢。2012年銷售額為2.6億元，2015年銷售額為4.1億元，2016年銷售額已高達4.5億元，2012-2016年復合增長率為15.1%。卡泊芬凈上市以來依靠出色的療效，市場快速放量。
來那度胺
【原研企業】新基 【國內首仿】雙鷺
【點評】國產來那度胺歷時八年終獲批，未來市場待挖掘
來那度胺由美國Celgene公司開發，商品名為“Revlimid”。該藥2005年獲FDA批準用于治療骨髓增生異常綜合癥（MDS），后又于2008年獲批用于治療多發性骨髓瘤（MM）。2013年6月，FDA批準來那度胺治療套細胞淋巴瘤新適應癥。
來那度胺于2013年在中國獲準進口上市，商品名為“瑞復美”，劑型為膠囊，規格有5mg、10mg、15mg和25mg四個。目前，瑞復美在中國已經有兩個適應癥獲批，即多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥，專利到期時間是2024年。瑞復美2017年已通過藥價談判進入國家醫保目錄。2017年11月雙鷺來那度胺膠囊在國內首仿上市，國產來那度胺膠囊歷經8年時間終于獲批。
經檢索CFDA數據庫，目前國內申報來那度胺膠囊及片的企業有十余家，主要劑型有來那度胺膠囊和苯磺酸來那度胺片，片劑申報企業為天津米雪兒科技發展有限公司。來那度胺膠囊已有包括齊魯制藥、豪森藥業、正大天晴在內的十幾家公司申報生產。
據全球暢銷藥數據統計，2006年來那度胺銷售額為3.61億美元，2015年銷售額高達58.01億美元，2016年銷售額為69.74億美元。2006-2016年來那度胺市場呈迅猛增長態勢。
據國內樣本醫院數據，來那度胺2013年銷售額為175萬元，2014年銷售額為1078萬元，2016年為1962萬元，市場基數較小，增長速度較快。目前原研產品在國內上市僅4年，未來市場有待進一步深度挖掘。
硼替佐米
【原研企業】西安楊森 【國內首仿】豪森
【點評】銷售節節高，20多家企業加緊布局
硼替佐米由美國強生旗下Janssen公司開發，商品名為“Velcade”。硼替佐米對血液腫瘤中的多發性骨髓瘤、套細胞淋巴瘤等多種腫瘤有不同程度的療效，目前已在80多個國家上市。
楊森的硼替佐米于2005年9月獲批進入國內市場，商品名為“萬珂”，劑型為粉針劑，規格有1.0mg、3.5mg兩種。2016年3月江蘇豪森硼替佐米及制劑以原研藥已到期或即將到期為由列入優先審評，為申報進度最快企業。2017年11月，豪森硼替佐米獲得國內首仿上市，主要用于治療多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。
楊森的硼替佐米已通過2017年的藥價談判進入醫保目錄。由于硼替佐米的中國專利保護已經到期，國內申報異常火熱。經檢索CFDA數據庫，目前國內申報硼替佐米的企業已有20多家，包括齊魯制藥、正大天晴、海正藥業、奧賽康等。
據全球暢銷藥數據統計，2004年硼替佐米銷售額為1.43億美元，2015年銷售額高達26.47億美元，2016年銷售額為25.03億美元，較同期下降5.4%。2009-2016年該藥年復合增長率為20.2%。
據國內樣本醫院數據，2012-2016年硼替佐米銷售增長較快。2012年銷售額為5014萬元，2014年達1.9億元，2015年為2.1億元，2016年為2.23億元。2016年硼替佐米成為西安楊森國內市場第一大產品。
帕瑞昔布
【原研企業】輝瑞 【國內首仿】科倫
【點評】銷售增速較快，國產仿制藥憑借價格優勢迅速布局
帕瑞昔布由輝瑞和法瑪西亞公司聯合開發，商品名為“Dynastat”，主要用于手術后疼痛的短期治療。劑型為粉針劑，規格為20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布鈉在歐洲首次上市，目前已在德國、法國、英國等至少15個國家上市，2017年4月專利過期。
2008年5月，輝瑞注射用帕瑞昔布鈉在我國上市，商品名“特耐”， 2017年列入國家醫保乙類品種。2017年11月科倫公司注射用帕瑞昔布鈉獲準在國內上市。目前國內申報注射用帕瑞昔布鈉制劑的企業已有20多家，重點企業有江蘇恒瑞、齊魯制藥、江蘇奧賽康、正大天晴、石藥集團歐意藥業等，國內申報火熱。該產品市場空間廣闊，科倫將會憑借仿制藥的價格優勢，加速擴大市場占有率，實現進口替代。
據國內樣本醫院數據顯示，2012-2016年帕瑞昔布呈較快增長態勢。2012年用藥金額為1.7億元，2014年用藥金額達2.3億元，2015年為2.4億元，2016年2.8億元，較同期增長15.5%。
特立帕肽
【原研企業】禮來 【國內首仿】上海聯合賽爾生物
【點評】2017年國內首個獲批上市生物制品，市場前景令人期待
特立帕肽是禮來公司原研產品，于2002年11月26日獲得美國FDA批準，2003年6月10日獲得歐洲EMA批準，2010年7月23日獲得日本PMDA批準，商品名“Forteo和Forsteo”。該產品最早批準用于絕經后婦女骨質疏松癥，初期或性腺機能減退的男性骨質疏松癥患者，后來再次增加新適應癥用于在具有骨折高風險的治療與持久性、全身性糖皮質激素治療有關的骨質疏松。
2011年3月，禮來的特立帕肽在我國上市，商品名為“復泰奧”，劑型為注射液。2017年3月，聯合賽爾研發的國內首個特立帕肽生物類似藥獲批上市，商品名“珍固”。該藥作為2017年國內首個獲批上市的生物制品，將為國內骨質疏松癥患者提供一種新的選擇。
據全球暢銷藥數據統計，2005年特立帕肽銷售額為3.89億美元，2015年銷售額高達16.01億美元，2016年為17.20億美元，2005-2016年市場增長速度較快。該藥臨床效果突出，很多患者使用之后骨痛癥狀明顯改善，生活質量也大大改善。對于那些嚴重骨質疏松、已經骨折的患者，能顯著緩解軀體疼痛，可使老年患者恢復自理能力。
據國內22個城市樣本醫院數據，2012年特立帕肽銷售額為85萬元，2015年銷售額為820萬元，2016年銷售額為1237萬元，同比增長50.8%。從國內市場情況來看，該產品由于上市較晚，市場銷售額基數相對較低。從2014年開始，特立帕肽市場份額持續增加。
