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高端醫療器械正在“國產化” 減輕了患者的負擔
作者： 來源： 日期：2017-11-07 11:37:07
國產高端醫療器械不夠給力，導致人們不得不使用高價的進口醫療器械……這種情況或許正在發生改變。由上海市食品藥品監督管理局主辦、上海市醫療器械行業協會承辦的首屆“醫療器械質量安全宣傳周”啟動儀式昨天舉行。高端醫療器械國產化，意味著患者在使用與國外同等性能品牌產品價格相比將有較大幅度優惠，也為中國臨床醫生救治更多有需要患者提供安全、有效且更具性價比的高端產品和全程優質服務。
舉個例子，逸思醫療即將上市的超聲止血刀產品，是國際巨頭獨家壟斷全球市場95%左右的背景下開發的創新產品。原先進口產品是一次性耗材，手術使用成本在7000-8000元，而國產產品投入使用后，可以將手術使用成本降低一半甚至更多，且產品的核心技術指標優于進口產品。不僅如此，還有望在全球率先推出可重復使用的產品，將手術使用成本進一步降低至2000元。
高端醫療器械的價格降低了，能夠使用的人群范圍就擴大了，有助于縮減手術時間，給患者帶來福音。
目前，上海食藥監局確定了上海微創醫療器械（集團）有限公司、上海聯影醫療科技有限公司、上海康德萊企業發展集團股份有限公司、上海復星長征醫學科學有限公司和上海速誠義齒有限公司五家企業，作為植入介入類、有源器械類、高分子無菌產品類、診斷試劑類和口腔齒科類等五類代表性產品的首批實訓基地，并授予了“上海市食品藥品監督管理局醫療器械檢查員實訓基地”銘牌。
經過這二年的實訓探索，全市已有200多名醫療器械專兼職生產檢查員接受了多輪培訓，基本形成高級、中級和初級檢查員梯隊建設，擔日常監督檢查、全項檢查、飛行檢查和跟蹤檢查的任務，具備處理和分析復雜專業性問題的能力。
據介紹，自國家開通創新醫療器械綠色通道三年多以來，上海已有26個醫療器械產品進入創新醫療器械特別審批程序，占到全國總數的近五分之一，現已有4個產品成功取得醫療器械注冊證，不僅位列全國創新醫療器械項目最多的第一梯隊，增速在全國也名列前茅。
■醫療器械小知識
醫療器械質量安全宣傳周期間，上海食藥監介紹了醫療器械相關的小知識。
什么是醫療器械不良事件？
指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。
根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。
審批上市的醫療器械都絕對安全嗎？
不是。任何醫療器械產品都具有一定的使用風險。都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而并非絕對安全。被批準上市的醫療器械只是“效益大于風險”的“風險可接受”產品，即被批準上市產品在現有認識水平下，相對符合安全使用的要求。
