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以“人民的名義”打擊藥品注冊申請數據造假
作者： 來源： 日期：2017-04-12 16:31:15
醫藥網4月12日訊 電視劇《人民的名義》正在熱播，其中檢察院反貪部門干部侯亮平與妻子鐘小艾的對話令人深思。
侯亮平：腐敗給國家和人民帶來的傷害，最后還是要以國家和人民的傷痛去消解。
鐘小艾：因為黨的反腐努力，還有我們反貪部門的奮斗犧牲，這種傷害終究是會停止的。
侯亮平：痛苦是在所難免的，……我們把一個個貪官都抓起來了，以人民的名義將他們繩之以法，可是那些貪官給國家形象帶來的傷害和給人民帶來的痛苦，必須由漫長的歲月去承擔。
鐘小艾：刮骨療毒是需要很大勇氣的。
侯亮平：人們總會記住，在國家崛起的過程當中，曾經經歷過何等痛苦的刮骨療毒，又有多少壯士斷腕呢？
我們不妨將此對話中的“腐敗”行為替換成“藥品注冊申請數據造假”行為，每一位藥品研發參與者都來檢視對照一下自己的工作，是否以“人民的名義”保證著藥品質量的有效安全。
就在昨日，首席大法官、最高人民法院院長周強主持召開最高人民法院審判委員會全體會議，審議并原則通過《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）。
中華人民共和國最高人民法院2017年4月10日20：09：43發布了當日審議通過的《解釋》，結合國家食品藥品監督管理總局最近發布的五項征求意見稿，研發工作中對于數據真實性的監管工作達到了前所未有的高度。
延伸文件：
藥品、醫療器械注冊申請數據造假行為嚴重影響藥品質量安全和藥品監管權威，危及人民群眾的身體健康和生命安全，社會各界反映強烈。黨中央高度重視藥品安全監管工作，多次作出重要指示，要求用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，嚴把從實驗室到醫院的每一道防線。
為貫徹落實黨中央的部署，依法懲治藥品、醫療器械注冊過程中的數據造假違法犯罪行為，保障藥品、醫療器械安全，維護人民群眾的生命健康權益，從2016年7月起，最高人民法院著手起草《解釋》。
經深入調研，分別召開座談會、專家論證會、專題改稿會，邀請最高人民檢察院、公安部及國家食品藥品監督管理總局有關人員，對解釋稿進行逐條研究討論、修改完善。在廣泛征求立法機關、中央有關部門、部分高級人民法院及本院相關業務庭的意見后，修改形成送審稿，提交本次會議審議。
近20多年來，我們國家通過GMP生產管理和上市后抽檢對藥品進行質量監督，但藥品的質量既不是檢驗出來的，也不是生產出來的，而是研發出來的，藥品質量源于設計，證明藥物的安全有效性，必須依靠隨機、雙盲、大樣本的臨床試驗；藥品上市后批間質量一致性，必須依賴于研發階段充分且可靠的藥學研究。2017年4月的今天，藥品注冊過程中的數據真實性問題終于提上了刑責高度，4“最”指示直指藥品在實驗室的生命起源，一切還不算太晚。
《解釋》送審稿規定，藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的，可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰——
中華人民共和國刑法（2015修正）第二百二十九條：
【提供虛假證明文件罪；出具證明文件重大失實罪】承擔資產評估、驗資、驗證、會計、審計、法律服務等職責的中介組織的人員故意提供虛假證明文件，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。
前款規定的人員，索取他人財物或者非法收受他人財物，犯前款罪的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。
第一款規定的人員，嚴重不負責任，出具的證明文件有重大失實，造成嚴重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。
藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件，同時構成提供虛假證明文件罪和生產、銷售假藥罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。
猶記得2015年國家食品藥品監督管理總局開展藥物臨床試驗數據自查核查工作之初（“722”核查風暴），就出現了CRO機構對媒體宣稱自己被要求造假、被逼造假、無奈造假的一幕。共謀造假是我國藥品研發史上令人羞愧的一筆。藥品注冊申請人是藥品的第一責任人，造假問題最終將帶給藥品注冊申請人項目失敗、資金損失，刑責風險，管理好藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織的研發行為，并能尊重和接納真實的藥品研發實驗結果非常重要。
會議經討論，原則通過該《解釋》。會議決定，根據會議討論意見對《解釋》送審稿進行修改，并與最高人民檢察院會簽后適時發布。
