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大綱來了！2017執(zhí)業(yè)藥師大綱調(diào)整內(nèi)容出爐
作者： 來源： 日期：2017-04-05 10:08:25
醫(yī)藥網(wǎng)3月31日訊 29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心官網(wǎng)發(fā)布『關(guān)于2017年調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱部分內(nèi)容的通告（2017年第1號(hào)）』，新浪醫(yī)藥現(xiàn)將調(diào)整內(nèi)容濃縮整理如下：
調(diào)整重點(diǎn) ：大綱中《藥事管理與法規(guī)》
調(diào)整依據(jù) ：《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱（第七版）》
+ 全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)、國務(wù)院、食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障部等發(fā)布的8項(xiàng)新政策規(guī)定
調(diào)整內(nèi)容 ：集中為藥品生產(chǎn)流通使用、藥品追溯體系、疫苗流通、藥械審評(píng)審批、中醫(yī)藥法等相關(guān)法規(guī)的內(nèi)容調(diào)整（具體見文末表格）
附通知全文如下：
關(guān)于2017年調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱部分內(nèi)容的通告（2017年第1號(hào)）
為做好2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱（第七版）》（以下簡(jiǎn)稱《大綱》）相關(guān)規(guī)定，確定2017年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核同意，現(xiàn)通告如下：
一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點(diǎn)的考試內(nèi)容，涉及下述新政策法規(guī)的，按照新政策規(guī)定掌握
▍（一）全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過的法律
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十五次會(huì)議通過）。
▍（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定
1.《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定》（國務(wù)院令第668號(hào)）；
2.《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知》（國發(fā)〔2016〕78號(hào)）；
3.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔2017〕12號(hào)）；
4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）。
▍（三）食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障部等發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定
1.《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）；
2.《關(guān)于修改與<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄文件的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第197號(hào)）；
3.《人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）的通知》（人社部發(fā)〔2017〕15號(hào)）。
二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定》《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》等法律法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《大綱》中未做要求，需要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
調(diào)整內(nèi)容為：
▍（一）在第一大單元第三小單元中，增加第四細(xì)目“國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”及要點(diǎn)“《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容”。
▍（二）在第二大單元第二小單元第三細(xì)目中，將第三要點(diǎn)“藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求”變更為 “藥品追溯體系的規(guī)定”。
▍（三）在第四大單元第一小單元中，將第二細(xì)目“藥品注冊(cè)管理”變更為“藥品注冊(cè)管理與審評(píng)審批制度改革”，增加要點(diǎn)“藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革內(nèi)容”。
▍（四）在第六大單元第一小單元中，增加細(xì)目“中醫(yī)藥立法”及要點(diǎn)“符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針”“《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定”；將第六大單元第四小單元“中成藥管理”變更為“中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理”，增加要點(diǎn)“中藥制劑配制和使用要求”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求”。
▍（五）在第七大單元第六小單元第一細(xì)目中，將“疫苗經(jīng)營資質(zhì)管理”“疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制”“疫苗購銷證明文件”“疫苗冷鏈管理要求”等四個(gè)要點(diǎn)，變更為“疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度”兩個(gè)要點(diǎn)。
▍（六）在第十大單元中，增加第五小單元“違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任”，增加“違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任”和“中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任”兩個(gè)細(xì)目，增加“應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的法律責(zé)任”“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰”和“違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任”等三個(gè)要點(diǎn)（見附件）。
特此通告。
附件：2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心
2017年3月28日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
附件
2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
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大單元
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小單元
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細(xì)目
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要點(diǎn)
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一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全
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（三）藥品與藥品安全管理
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4.國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策
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《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容
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二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度
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（二）國家基本藥物制度
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3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理
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（3）藥品追溯體系的規(guī)定
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四 藥品研制與生產(chǎn)管理
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（一）藥品研制與注冊(cè)管理
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2.藥品注冊(cè)管理與審評(píng)審批制度改革
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（1）藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革內(nèi)容
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六 中藥管理
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（一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展
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2.中醫(yī)藥立法
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（1）符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針
（2）《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定
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（四）中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理
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2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理
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（1）中藥制劑配制和使用要求
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求
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七 特殊管理的藥品管理
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（六）疫苗的管理
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1.疫苗的流通管理
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（2）疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求
（3）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度
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十藥品安全法律責(zé)任
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（五）違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任
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1.違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任
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（1）應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的法律責(zé)任
（2）應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰
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2.中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任
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違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任
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