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食藥監總局談“進口藥”：既有警示 也要多贏
作者： 來源： 日期：2017-02-03 11:11:26
醫藥網1月26日訊 25日在北京舉行的一場新聞吹風會上，中國國家食品藥品監管總局副局長吳湞兩度回應“進口藥”的話題。
首先是談及進口藥品境外檢查。吳湞說，根據進口藥品生產過程中的風險，綜合研判制定境外檢查計劃，這是中國藥品監管邁向國際化的重要步驟，實現了中國藥品監管關口前移。
吳湞說，中國自2011年開始執行進口藥品境外檢查，6年內共檢查了22個國家的制藥企業，發現了一些不符合中國藥品監管規定的現象。依據中國藥品監管法律法規，已對腦蛋白水解物注射液、愛活膽通等10余個品種采取限制進口等措施，此舉對境外制藥企業起到警示作用。
在回答“國外創新藥如何盡快進入中國市場”的問題時，吳湞說，對于臨床急需的藥品，比如抗癌藥、傳染病防治藥、罕見病藥、兒童藥等，中國國家食品藥品監管總局有優先審評政策，并且這些政策同樣適用于國外企業。他舉例說，國外用于治療丙型肝炎病毒感染適應癥的藥品就已被納入優先審評。
吳湞說，鼓勵國外制藥企業在中國及國外同步開展創新藥的臨床試驗，希冀他們利用試驗數據參與審評，加快創新藥的上市速度，使患者能夠更早獲益，“這是多贏的一項工作”。
吳湞還說，很多國家都對在互聯網上銷售藥品采取謹慎態度。目前中國互聯網售藥的“B2B”（企業到企業的電子商務模式）政策較為清晰，“B2C”（企業到用戶的電子商務模式）政策還在調查研究當中。
