行業(yè)動態(tài)
最嚴飛檢條例出爐 逃避檢查將被收GSP
作者： 來源： 日期：2016-12-19 11:22:37
醫(yī)藥網(wǎng)12月15日訊 近日，陜西省食藥監(jiān)局印發(fā)《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局收回和發(fā)還藥品GSP證書管理規(guī)定（試行）的通知》（下稱《通知》）。
《通知》指出，自今年12月16日起，被檢查的藥品經(jīng)營單位有拒絕、逃避檢查行為的，經(jīng)責令改正，仍不改正，造成無法完成檢查工作的，企業(yè)GSP證書應予以收回。
實際上，“飛檢”已成為2016年每家藥品零售企業(yè)最為關(guān)注的焦點。
自從《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》實施以來，飛行檢查的常態(tài)化趨勢逐漸明顯，隨后，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布“史上最嚴”的《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》，醫(yī)藥行業(yè)大檢查風暴席卷全國。從7月份開始，各地藥監(jiān)部門對藥店GSP的大規(guī)模“飛檢”相繼展開，臨近年關(guān)，各地飛檢力度相繼加大。
據(jù)39醫(yī)藥君了解，過往在一些飛檢中，不少企業(yè)拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所，并不配合相關(guān)工作，而此次《通知》對拒絕、逃避檢查等行為作出了明確的規(guī)定。
被檢查單位有拒絕、逃避檢查行為的，經(jīng)責令改正，仍不改正，造成無法完成檢查工作的，屬于嚴重不符合GSP規(guī)定。被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
1.拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間；
2.無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；
3.以聲稱工作人員不在、故意停止經(jīng)營等欺騙、誤導、逃避檢查的；
4.拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；
5.其他不配合檢查的情形。
3類情況收回GSP
1.國家總局在藥品飛行檢查中，認定企業(yè)檢查結(jié)果嚴重不符合GSP規(guī)定的；
2.省市（區(qū)、縣）局組織的藥品日常檢查、藥品飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查等認定企業(yè)檢查結(jié)果嚴重不符合GSP規(guī)定的；嚴重不符合GSP規(guī)定：有嚴重缺陷項或主要缺陷項≥10%，主要缺陷項目<10%或一般缺陷≥20%，一般缺陷項目>30%，認定企業(yè)管理中存在嚴重藥品安全隱患的；
3.其他檢查中認定需要收回的。
臨近年關(guān)，39醫(yī)藥君也要提醒各位藥企小伙伴應該做好應對措施，千萬別在飛檢問題上栽了大跟頭。
企業(yè)更應及時做好以下準備：
質(zhì)量體系文件優(yōu)化，檢查公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制程序以及管理人員崗位與GSP要求的條款是否相符；
重新梳理公司組織架構(gòu)，審核公司重要崗位人員資質(zhì)；
倉庫管理方面，尤其是溫濕度記錄，要嚴格定期檢查，著重藥品是否按照規(guī)定擺放、自動溫濕度記錄是否能夠正常運行，設施設備的更新保養(yǎng)記錄是否及時；
定期抽查藥品的進銷存和票賬款。
