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國家藥監總局飛檢，10家藥商被立案！
作者： 來源： 日期：2016-12-14 13:41:53
醫藥網12月14日訊 12月13日，國家食藥監總局發布《總局關于青海瑞達藥業有限公司等藥品批發企業檢查結果的通告（2016年第164號）》，通報近日對10家藥商進行飛行檢查的問題。
國家食藥監總局表示，將繼續加強對藥品流通企業的監督檢查，提高檢查的針對性和實效性，持續保持高壓態勢，嚴厲查處違法經營行為。對于查處不到位、整改不到位的企業，一律不得重新認證、不得恢復經營。
在被通報的10家藥商中，7家涉嫌嚴重違法經營，立即撤銷其GSP證書，并對其違法經營行為立案查處；1家涉嫌嚴重違反藥品GSP，撤銷其GSP證書，依法查處違法經營行為；2家存在不符合藥品GSP的問題，責令限期整改。
而就在前一天（12月12日），對于藥品生產領域的飛檢，國家食藥監總局發布了《對江西品信藥業有限公司飛行檢查情況》。江西品信藥業有限公司已被收回GMP證書，涉事產品已被召回和銷毀等。
▍國家局飛檢持續高壓
今年以來，藥監部門針對醫藥行業整個藥品供應鏈的大檢查席卷全國，并且還將持續上演。可以說，是360度無死角地嚴格查生產、查商業、查銷售終端、查醫藥營銷人。
5月3日國家食藥監總局出臺《關于整頓藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）》以來，各省陸續開展藥品流通企業整治行動，藥品購銷環節的“證、票、賬、貨、款”為這次整治行動的重點工作之一。對于眾多藥商而言，國家多部委聯手的藥品流通行業整治行動已經進入白熱化，暗訪、明訪、各種訪，抽查、飛檢、串檢、各種檢，讓企業應接不暇。
在藥品生產領域方面，此前，國家食藥監總局先后公布了兩批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單，目前GMP檢查員的數量已經達到649名。隨著GMP檢查員的數量越來越多，藥品生產企業承受飛檢被收GMP的壓力將越來越大。
國家局集中發力，各地藥監部門也相繼針對藥品生產企業、流通企業發布“飛檢方案”，且非常詳細地列出重點檢查的品種、重點檢查的企業、重點檢查的環節、檢查的方式。
對于國家以及各地藥監部門時不時通報的被收GMP、GSP藥企，不合格藥品名單，大家似乎已經習以為常。在飛檢風暴中，藥企們千萬不能掉以輕心，說不準飛檢大部隊已經在去檢查你家企業的路上了！
附：國家食藥監總局公告原文
根據國家食品藥品監督管理總局《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號，以下簡稱《公告》）部署，近日，國家食品藥品監督管理總局組織對10家藥品批發企業進行飛行檢查，現將檢查結果通告如下：
一、現場檢查發現，青海瑞達藥業有限公司等7家藥品批發企業涉嫌嚴重違法經營，具體情況是：
1.青海瑞達藥業有限公司涉嫌為他人違法經營藥品提供條件，發貨申請表顯示該企業存在明顯的走票行為。虛構藥品采購來源，存在弄虛作假、隱藏票據、對抗檢查等行為。企業留存的上游企業出庫單（隨貨同行單）多處存在與供應商首營企業資料中留存的隨貨同行單格式不符。企業計算機管理系統中銷售訂單數據錄入日期可以采用菜單選擇方式錄入（而非系統自動生成），并可直接關聯至銷售出庫單日期，存在可篡改銷售訂單和藥品銷售出庫時間的風險。質量管理部對計算機系統的操作權限審核把關不嚴，質量管理機構負責人張某實為掛靠人員，其在計算機系統中的操作非本人所為。部分藥品驗收入庫單上有離職人員的電子簽名。
2.山東豪諾醫藥物流有限公司涉嫌為他人違法經營藥品提供場所及票據等條件。現場檢查該企業《2016年2月份費用收取報表》顯示有80多人分布在Z部-SA部，且這些部門不在《組織機構圖》中；《費用大綱》規定了季度管理費用、采購權管理費及相關費用的繳納方式；《代管客戶倉庫收費表》明確了代為保管的件數、費用和時間。企業財務室的對賬單中發現有與藥品有關的個人資金往來。多筆購銷藥品不能提供財務資金往來清單及隨貨同行單。
3.山東華博醫藥有限公司向無合法資質單位銷售藥品，其中包括二類精神藥品。企業擅自變更經營注冊地址，在核準地址以外的場所儲存藥品。現場發現地西泮等藥品及部分中藥飲片的計算機系統數據與實際庫存不一致。陰涼庫、冷庫溫濕度超標均未能報警。部分用于冷鏈藥品運輸的保溫箱溫濕度監測系統數據與設備使用記錄不一致。
4.遼寧普誠醫藥有限公司在《藥品經營許可證》中標注的注冊地址以外擅自設置了面積約280平方米的經營辦公場所。該企業涉嫌虛構藥品銷售流向，向沈陽某藥房銷售8個品種藥品，向沈陽某診所銷售41個品種藥品，經延伸檢查購貨方未收到過上述藥品。庫房的溫濕度監測設備不能有效使用，現場對冷庫、常溫庫溫濕度超標報警進行測試，未發送超標報警短信。
5.青海漢方醫藥有限公司部分藥品銷售票賬貨不一致，且部分藥品為現金付款。未經質管部、儲運部審核，多次重新出具出庫單。未按規定對藥品儲存進行溫濕度監測。部分購貨方的采購人員、收貨地址、收貨人等信息與首營企業檔案資料中的信息不一致。
6.新疆匯源藥業有限公司部分購銷藥品票賬貨不一致。小兒麻甘顆粒的《首營品種審批表》日期造假，企業出庫單印章與印模不一致。企業養護員與收貨員在銷售（出庫復核）清單上存在代簽現象。企業未有效審核供應商、銷售人員的合法資質。企業庫房內的不合格品區無可控制性管理措施。企業不能提供庫房驗證原始數據，對溫濕度超標情況未采取有效糾正和預防措施。
7.新疆天鑫藥業有限責任公司多筆業務使用銀行個人賬戶進行業務往來。企業部分財務憑證和藥品銷售合同中的印章與首營企業檔案資料中的樣式不一致。企業不能提供庫房驗證原始數據，庫房條件不能滿足藥品的合理、安全儲存。企業質量副總羅某不熟悉公司質量管理情況，無社保繳納記錄和考勤記錄。部分藥品的供貨商加蓋的出庫專用章與企業收集的模板不一致。
上述7家藥品批發企業存在《公告》第一條所列：為他人違法經營藥品提供條件、購銷記錄不真實、貨賬票款不一致等違法經營行為，涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）等有關規定。國家食品藥品監督管理總局要求相關省級食品藥品監督管理局立即撤銷上述企業《藥品經營質量管理規范認證證書》，并對其違法經營行為立案查處。待相關情況查實后，嚴格按照《公告》要求，依法嚴肅處理，直至吊銷《藥品經營許可證》，并追究企業法定代表人的責任。對上述涉嫌嚴重違法經營的案件，國家食品藥品監督管理總局將進行督辦，要求相關省級食品藥品監督管理局加大案件查辦力度，確保查處到位。
二、現場檢查發現，寧夏春曉醫藥有限公司的經營行為涉嫌嚴重違反藥品GSP，具體情況是：
該企業未按照驗證確定的參數和條件正確、合理使用保溫箱。部分冷藏藥品未執行冷鏈運輸，且無運輸交接記錄。計算機系統不能對不合格藥品進行鎖定，操作授權的相關要求不明確。企業組織機構設置的文件與實際組織機構設置不一致。
國家食品藥品監督管理總局要求寧夏自治區食品藥品監督管理局撤銷上述企業《藥品經營質量管理規范認證證書》，依法查處違法經營行為，并監督企業切實整改到位。
三、現場檢查發現，葫蘆島信天翁醫藥有限公司等2家藥品批發企業存在不符合藥品GSP的問題，具體情況是：
1.葫蘆島信天翁醫藥有限公司溫濕度監測系統內審檢查標準和方案不完善。質量管理制度中無含特殊藥品復方制劑及終止妊娠藥品管理規定。無計算機系統權限分配的規定，計算機系統數據修改后可自動覆蓋原始數據，不能保證數據原始、真實和可追溯。驗收員和質量管理部經理對驗收過程中存在的可疑藥品在計算機系統中模擬演示時，不能熟練操作。
2.寧夏源灃醫藥有限公司部分冷藏藥品在運輸過程中未實時監測并記錄保溫箱內的數據。企業未按照驗證確定的參數和條件正確、合理使用保溫箱。儲存藥品的庫房防潮、防蟲、防鼠措施不足。入庫驗收抽取樣品不具代表性。企業有中藥材經營范圍，但無專用的庫房和養護工作場所。未嚴格按照外包裝標示要求堆碼藥品。企業信息管理部門未能保證系統日志的完整性。
國家食品藥品監督管理總局要求相關省級食品藥品監督管理局責令上述企業限期整改，并監督企業切實整改到位。
四、國家食品藥品監督管理總局要求各省（區、市）食品藥品監督管理局要繼續加強對藥品流通企業的監督檢查，提高檢查的針對性和實效性，持續保持高壓態勢，嚴厲查處違法經營行為。要切實履行監管責任，不得只抓部署、不抓落實；不得將案件查處層層下放、敷衍塞責。對于查處不到位、整改不到位的企業，一律不得重新認證、不得恢復經營。
特此通告。
食品藥品監管總局
2016年12月12日
