行業動態
《中醫藥法》即將出臺：中醫診所由許可改為備案管理
作者： 來源： 日期：2016-11-28 09:56:08
醫藥網11月28日訊 中醫藥界期盼多年的《中醫藥法》有望近期出臺。
11月23日，在“第九屆全球健康促進大會平行論壇：中醫藥發展”上，中國國家衛生和計劃生育委員會副主任、國家中醫藥管理局局長王國強表示， “《中醫藥法》即將出臺”。《中醫藥法》也將成為我國起草的第一部關于中醫藥的國家法律。
王國強指出，中國政府把中醫藥發展提升到國家戰略高度。最近幾個月來，中醫藥在政策層面所享受到的“待遇”也充分說明了這一點。全國衛生與健康大會指出，中醫藥學是我國各族人民在長期生產生活和同疾病做斗爭中逐步形成并不斷豐富發展的醫學科學，是我國具有獨特理論和技術方法的體系。《“健康中國2030”規劃綱要》則設立“發揮中醫藥獨特優勢”專門篇章，更明確中醫藥的重點任務，同時在全篇多處提及中醫藥，將其融入健康中國建設各方面。
今年3月23日，王國強在博鰲亞洲論壇2016年年會上也公開表示，《中醫藥法》已經進入全國人大常委會審議。與此同時，堅持中西并重，促進中醫藥發展，以及廣泛開展中醫藥等領域的合作，也已經寫入“十三五”規劃綱要。
記者注意到，早在2012年，《中醫藥法》就已經進入征求意見階段，隨后的幾年屢次傳出將出臺的消息。
“扶持、促進、發展”，此前王國強用六個字概括了中醫藥立法的主要內容。據其透露，中醫藥立法中已考慮到名貴中藥材的保護內容，同時還包括醫療、文化、民營醫院等。目前，國家中醫藥法草案正在廣泛征求各個省市的意見，順利的話，將盡快提交全國人大進行審議，對于是否會在上半年出臺時間表，王國強表示“尚不可預見”，“我們希望越快越好”。
2013年3月10日，王國強又稱，國家中醫藥法草案已經列入全國人大立法第一檔項目。當時就有媒體分析指出，“按照立法程序，這意味著國務院有望今年通過草案，并提請人大常委會審議”。
然而，《中醫藥法》草案在2015年才最終通過。2015年12月21日，第十二屆全國人大常委會第十八次會議初次審議了由國務院提請審議的《中華人民共和國中醫藥法（草案）》議案。
草案提出，國家支持社會力量舉辦中醫醫療機構，平等對待民營和公立中醫醫療機構。社會力量舉辦的中醫醫療機構在準入、執業、基本醫療保險、科研教學、醫務人員職稱評定等方面享有與政府舉辦的中醫醫療機構同等的權利。
同時，考慮到中醫診所主要是醫師坐堂望聞問切，服務簡便，不像西醫醫療機構需要配備相應的儀器設備，草案將中醫診所由現行的許可管理改為備案管理。
另外，草案規定，對于市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方需求，在本醫療機構內炮制、使用。醫療機構炮制的中藥飲片，應當向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門備案。
草案還規定，鼓勵醫療機構配制和使用中藥制劑，支持應用傳統工藝配制中藥制劑。對僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑，只需向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案即可配制，不需要取得制劑批準文號。
在評價《新醫藥法》的意義時，全國政協委員、河南中醫學院科技成果轉化中心主任司富春曾表示，這將為中醫群zslm619藥的發展提供國家層面的法律保障，并有利于加強中醫藥國際合作與貿易。
既然《中醫藥法》如此重要，那為何中醫藥立法遲遲未能落地？記者發現，有人大代表首次提出中醫藥立法，則是早在1983年的事情，按照媒體的說法，在當年全國兩會上，就有人大代表首次提出中醫藥立法一事。
對此，著名中醫學家米烈漢坦言，我國中醫藥立法30余年求解路之所以不順，其原因是多方面的，既有社會環境的外部因素，也有學術發展的內部因素，更有政策落實不力的主觀因素，但最主要的原因是一些人士對中醫的價值認識不到位。目前不少衛生部門的人對中醫的特色缺乏清晰的認識，他們思想上沒有意識到立法對中醫保護和發展的價值，這在一定程度上阻礙了中醫藥立法進程，雖然國家很重視中醫，但衛生部門的一些人沒有推動立法的積極性。
而中國衛生法學會秘書長吳崇其認為，主要在于中醫沒有診斷標準、中醫沒有死亡標準這兩個問題一直沒有得到很好的解決，“中醫理論多為自然哲理，難以找出事實依據，很難進行標準界定，而沒有標準，中醫藥立法就失去了最基本的內容，也就無從保護中醫藥的合法權益。”
立法能否破解中醫藥發展的五大困境
30多年來，關于中醫藥立法的各種爭議、博弈從未停止。這部意在解決中醫藥發展困境的草案一出世，便陷入爭論漩渦。
1、中醫之殤
中醫文化源遠流長，中醫妙手回春的案例數不勝數。
曾任國家藥典委中成藥組組長、五次獲得國家科學進步獎的冉氏第七代傳人冉小峰在接受《法制日報》記者采訪時說：“民國初元，遇重疫，先父運用傳統理論，施展方法，治療時疫。在2003年迎戰‘非典’時，中醫藥也曾發揮舉足輕重的作用。這說明中醫中藥在處理社會公共衛生等方面大有可為。”
然而，我國中醫藥確實面臨著諸多發展困境。
數據顯示，2001年，我國中草藥出口額為5.6億美元，僅占國際市場總額160億美元的3.6%。去年，這個比例已降到2%，差距在不斷拉大。
日本、韓國、印度、泰國中醫發展迅速，大有“四分天下”的趨勢，我國中醫產業發展面臨很大壓力。
從全國范圍來看，中醫醫療機構的發展極不均衡，中醫院數量遠遠少于西醫院，各地區中醫院規模差異明顯，許多醫院連中醫門診都沒有設置，綜合醫院的中醫科門診量僅占總數的8%。
冉小峰說，現如今，國家應大力支持中醫，要在法律指引下，循著先賢哲學和中華千年理論臨床鋪平的道路，大膽前進，要讓中華醫學大放異彩。
“老百姓對中醫藥的需求和對中國傳統醫藥文化的向往應該得到回應，以立法來明確中醫藥的地位和作用，保駕護航，讓中醫藥和西藥的發展都處在同一起跑線上，相互借鑒，共同發展，而不是互相排斥。”全國人大常委會委員龍超云建議，法律要在政策支持、配套服務、人才培養等方面給予大力支持和推動。
2、古方保護
針對中醫藥傳統知識的保護問題，草案規定，國家保護中醫藥傳統知識。中醫藥傳統知識持有人對其持有的中醫藥傳統知識享有傳承使用的權利，對他人獲取、利用其持有的中醫藥傳統知識享有知情同意和利益分享等權利。
“再不保護就麻煩了。”負責此次保護名錄編制的全國人大代表、中國中醫科學院院長、中國工程院院士張伯禮指出，我國的古方保護非常急迫，印度、埃及等國早已對此建立保護制度，但我國卻沒有。“必須建立中藥傳統知識保護制度，建立中藥傳統知識保護數據庫和保護名錄，對中藥的發明創造、科技核心及知識產權保護問題也應作出規定。”
張伯禮的擔憂焦慮并不多余。歷史上，我國曾因對傳統中醫藥方保護不力吃過大虧。日本在我國六神丸基礎上開發出的“救心丸”年銷售額達上億美元。韓國的“牛黃清心液”源自我國的“牛黃清心丸”，年產值接近一億美元。
然而，在我國，由于很多傳統中醫藥發明人自身缺乏法律知識，他們很少主動求得法律保護，由此造成很多祖傳秘方已經失傳，或者干脆秘而不宣，很多老中醫祖傳的方子，寧肯“壓箱底”，也不愿冒風險拿出來。
“正確處理傳統中醫藥的知識產權保護問題，不僅可以規范國內市場，也有利于國際競爭。這不僅對十幾億老百姓的健康有益處，而且對復興中醫事業、發展國際醫藥科技，都會作出實質性貢獻。”冉小峰說。
“關鍵是要建立中醫藥品種保護的數據庫和名錄。”全國人大常委會委員呂薇說，應強調對中醫藥實行多種形式的知識產權保護。
3、中醫“斷檔”
中醫藥法草案根據實際，對以師承方式學習中醫和經多年實踐醫術確有專長的人員，開辟了通過實踐技能及效果考核即可獲得中醫醫生資格的途徑。
同時，考慮到中醫診所主要是醫師坐堂望聞問切，服務簡便，不像西醫醫療機構需要配備相應的儀器設備，草案還將中醫診所由現行的許可管理變為備案管理。
南京中醫藥大學經管學院院長田侃指出，目前，由于我國高等中醫藥院校醫學教育現狀不盡合理，使得中醫藥傳統知識中的一些精華面臨傳承“斷檔”的危險，草案對于這一問題作出規定，或可在一定程度上緩解這一問題。
“草案在中醫醫生資格考核方面，降低了門檻。”山東中醫藥大學法學系主任趙西巨說，中醫從業人員被劃分成了兩類，一類是依照執業醫師法的規定取得中醫醫師資格并進行執業注冊的中醫從業人員，另一類是以師承多年確有專長的人員。后者不必參加資格考試，經實踐技能及效果考核后即可獲得中醫醫生資格。
中醫科學大會組委會秘書長劉俊杰認為，草案將獲得資格的途徑擴大了，這是非常值得肯定的。這主要是照顧到了具有較為特殊教育背景的人，避免了醫術確有專長的人員，因其他原因無法通過考試取得醫師資格。
“強調中醫取得執業資格時，不要把師承的方式作為一種例外，因為在我國，更多的還是師父帶徒弟現象比較多，尤其是老少邊窮地區，如果都按西醫的資格學習和考核，這本身就不太適合中醫，只有讓師承方式并重，才能顯得真正重視。”全國人大常委會委員鄭功成說。
“雖然考核機制更加靈活了，但是考核方式卻沒辦法落地。”劉俊杰指出，因為在民間，很多中醫醫師學習方式是不同的，有的是游走各地廣拜名師，有的師傅已經去世多年無法查實，這些情況下都不符合“師承多年”的規定，但是這些人確實具備中醫診療的能力，如果不能將這些人吸納進來，非常可惜，建議立法上予以考慮。
4、中藥之“毒”
在國內，中藥的毒副作用一直廣受詬病。因為各種重金屬超標等原因，很多知名中草藥更是多次被封殺。
中藥新藥的審批問題如何規范？是不是一定與西藥的標準一致？“如果中醫藥只是聲稱有獨立的理論、知識體系，而不接受現代醫學的理論和方法論，關起門來“獨舞”，即使有專門立法，也沒有前途。”醫療律師劉曄認為，中藥的毒副作用必須接受現代醫學專家的鑒定，中醫診治也必須建立明確、公認的醫療規范。
但對于劉曄的觀點，也有很多不同看法。
全國人大常委會委員陳蔚文說，要尊重中藥經過數千年實踐檢驗的療效特點和療效原理，要認清中藥與化學藥的區別，避免盲目使用化學藥的標準來檢驗和要求中藥，避免盲目使用化學藥的療效原理來詮釋中藥的療效原理。他建議，國家應鼓勵和支持調查、收集民間安全有效的傳統診療技法、方劑、中草藥和學術流派，并加以整理提高和推廣應用。
“法律必須要明確，國家應當鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產，并且要建立符合中藥特點和自身規律的審批標準，采取分類評審。”在張伯禮看來，中醫藥已經存在幾千年了，有很豐富的經驗積累，沒有必要再經過小白鼠這種實驗。“現在日本、韓國都規定，只要是經典名方，即利用公認的中醫典籍上記載的中藥方劑生產的中成藥，無需按照新藥審批，可以直接生產，直接免臨床，只做毒理，不做藥理。因為這是老祖宗在活人身上實驗了上千年的藥物，證明是安全有效的。”
張伯禮還建議在法律中增加“對僅用傳統工藝配制中藥制劑的醫療機構，只需要取得傳統制劑相應資質”的內容。“現在中藥按照傳統工藝制劑，也要委托有資質的制劑室，建這個制劑室就要花一千萬元，審批一個制劑大概需要幾十萬元，時間需要幾年，實在沒必要。”張伯禮說。
5、道地藥材
草案為提高中藥材質量，規定鼓勵中藥材規范化種植養殖，建立中藥材評價體系，以及扶持道地中藥生產基地建設，規范中藥材采集、貯存以及初加工。定期組織中藥材質量監測，并公布監測結果。
中藥講究道地藥材。“三月茵陳四月蒿，五月砍來當柴燒。”早在一千多年前，藥王孫思邈就曾昭示，不按時節采摘的中藥材，有名無實，跟爛木頭無異。
但近些年來，由于受自然條件以及水土氣候的影響，很多資源已經慢慢枯竭，一些優質的原產地藥材更是因為人為的掠搶而頻臨滅絕。
為此，人工養殖的藥材越來越多。一位業內人士以常見的魚腥草為例介紹說，過去魚腥草主要生長在沒有污染的深山水溝泉溪邊，水煎煮后飲用退熱立竿見影，而現在的魚腥草則種植在施過很多年化肥農藥的農田里，而且很多都是采摘后先拿到集市當蔬菜賣，剩下的才拿回來曬干當藥賣，這根本沒有什么療效。連治病的“藥”都病了，藥效自然可想而知。
事實上，由于產地、土質都發生了變化，不道地的藥材越來越多，化肥、農藥等殘留以及重金屬超標等問題，讓陷入漩渦的遠不止魚腥草，六味地黃丸、云南白藥、漢森四磨湯等，都曾中招。頻頻發生質量危機為中藥生產安全性敲響了警鐘。
從2005年以來，圍繞農藥殘留和重金屬超標等安全標準問題，中方一直與日本、韓國等主要中藥材進口國進行交涉。而從近年來海關統計數據來看，出口中藥材因此也頻遭扣留和退運，成為我國中藥材出口的最大攔路虎。
數據顯示，我國現在在全世界草藥交易量中僅僅占到2%，而日本韓國則占到了90%的市場份額。據我國醫藥保健品進口商會統計，我國被進口國拒之門外的中藥產品超過60%是倒在“重金屬、農藥殘留”等綠色壁壘下，目前我國中藥總出口額僅占世界植物藥銷售量的1%左右。
“看中醫無非是人和藥這兩個主要方面。大家都知道中藥治病除了要有好的中醫以外，重要的是藥材的質量要好。”全國人大財政經濟委員會委員騫芳莉指出，中藥在炮制過程中熏硫黃、重金屬超標等外行人無法判斷，這就需要中醫藥的管理部門對藥品的質量加強管理和監督。
對此，全國人大常委會委員劉振偉建議，加強生產的可追溯體系建設，規范中藥材的標準化生產，切實依法抓好中藥產業鏈的全程品質監管并進一步創新品質提升的管理辦法。
劉俊杰認為，中醫藥管理制度目前還是按照西藥的標準來制定，然而中西醫藥截然不同，中藥是復方藥，不同藥量、不同質地對不同體質的人效果都可能有所不同，如果只按照西藥的方式評價、管理中藥，顯然是不科學的。
“建立中醫藥的標準，除了正面的質量評價以外，還應建立負面清單，提高企業的責任心。”騫芳莉建議，應統一國內和出口的中醫藥標準。
