行業(yè)動(dòng)態(tài)
2020版《中國(guó)藥典》擬新增品種800個(gè)
作者： 來源：醫(yī)藥網(wǎng) 日期：2016-11-09 12:04:27
11月4日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布通知，就《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱（征求意見稿）向公眾征求意見和建議。如有相關(guān)意見或建議，可于12月1日前，以電子郵件或紙質(zhì)文件的方式反饋國(guó)家藥典委員會(huì)。
征求意見稿明確了《中國(guó)藥典》2020年版編制的7個(gè)具體目標(biāo)：
一、適度增加品種的收載，進(jìn)一步滿足臨床需要
堅(jiān)持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的品種遴選原則，全面覆蓋國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄，適應(yīng)臨床治療用藥指南調(diào)整變化的需要；重點(diǎn)增加原料藥、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載；新制劑的收載，要充分體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新成果。
2020版《中國(guó)藥典》收載品種總數(shù)計(jì)劃達(dá)到6400個(gè)左右，其中：中藥增加品種約220個(gè)，化學(xué)藥增加品種約420個(gè)，生物制品增加品種收載30個(gè)，藥用輔料增加品種約100個(gè)，藥包材品種收載30個(gè)，共約800個(gè)。藥典已收載品種計(jì)劃修訂1400個(gè)，其中：中藥500個(gè)，化藥600個(gè)，生物制品150個(gè)，藥用輔料150個(gè)。
二、結(jié)合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制
全面清理國(guó)家已有藥品標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)已經(jīng)取消文號(hào)、長(zhǎng)期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。需要開展臨床價(jià)值或風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的品種，提請(qǐng)相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)價(jià)。
三、健全《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念
進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進(jìn)一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂，同時(shí)順應(yīng)藥品監(jiān)管發(fā)展趨勢(shì)，逐步加強(qiáng)和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和以及指導(dǎo)原則體系的建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，有賴于全過程控制保障的理念。
四、強(qiáng)化《中國(guó)藥典》的規(guī)范性，進(jìn)一步促進(jìn)藥典各部之間的統(tǒng)一協(xié)調(diào)
加強(qiáng)藥典各部?jī)?nèi)容的規(guī)范統(tǒng)一，通用性技術(shù)要求與相關(guān)技術(shù)法規(guī)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，通用性技術(shù)要求與各部?jī)?nèi)容以及各論標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的統(tǒng)一。建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名原則，研究制定藥品標(biāo)準(zhǔn)編碼體系，制定藥典名詞術(shù)語。
五、提高通用性技術(shù)要求，全面展現(xiàn)藥品質(zhì)量控制水平
緊密跟蹤國(guó)際先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合我國(guó)制藥生產(chǎn)實(shí)際，進(jìn)一步擴(kuò)大先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。完善和加強(qiáng)《中國(guó)藥典》通用性技術(shù)要求制修訂工作，充分發(fā)揮《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性和導(dǎo)向性作用，整體提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。增訂相關(guān)檢測(cè)方法約30個(gè)，新增通則及總論20個(gè)，新增指導(dǎo)原則15個(gè)；修訂完善檢測(cè)方法60個(gè)，修訂通則及總論12個(gè)、指導(dǎo)原則10個(gè)。
六、推進(jìn)紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一
加強(qiáng)與中檢院的溝通協(xié)調(diào)和分工合作，在標(biāo)準(zhǔn)研究起草過程中做好標(biāo)準(zhǔn)品工作的銜接，積極篩選、推薦標(biāo)準(zhǔn)品候選物，爭(zhēng)取標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)品同步推出。
七、加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的交流與合作，促進(jìn)國(guó)際間藥典的協(xié)調(diào)
統(tǒng)一與WHO合作共同建立藥典交換機(jī)制和多國(guó)藥典比對(duì)信息平臺(tái)，為推進(jìn)國(guó)際間藥典協(xié)調(diào)奠定技術(shù)基礎(chǔ)。以藥品進(jìn)出口貿(mào)易需求為導(dǎo)向開展標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作。通過加強(qiáng)雙邊和多邊的國(guó)際交流與合作，突出中藥標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際主導(dǎo)地位，不斷擴(kuò)大《中國(guó)藥典》和中國(guó)藥品質(zhì)量的國(guó)際影響力。
