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四川IVD掛網(wǎng)集采第一省 具體實施辦法來了！
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源： 日期：2016-10-25 10:26:54
2003年，四川省建立了國內(nèi)最早的關(guān)于藥品的省級集中掛網(wǎng)采購系統(tǒng)，將公立醫(yī)院采購的所有藥品都納入招標(biāo)范圍。
2013年，四川省將集中掛網(wǎng)陽光采購模式應(yīng)用于高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域。
到2014年，四川省已形成藥品、高值醫(yī)用耗材、醫(yī)用設(shè)備“三位一體”集中采購工作格局。
今年，在最引人注目的山東疫苗事件之前，四川省又在全國率先啟動了第二類疫苗掛網(wǎng)陽光采購工作。
再然后，四川省提出要構(gòu)建全國首個“五位一體”集中采購新模式，對藥品、高值醫(yī)用耗材、醫(yī)用設(shè)備、體外診斷試劑、二類疫苗全部實行陽光公開的集中掛網(wǎng)采購。
在該省“五位一體”采購模式中，體外診斷試劑的陽光采購是最后展開的。
而在目前，體外診斷試劑的省級集中掛網(wǎng)采購還是一片空白。四川作為今年加入的第二批醫(yī)改試點省，在這一新采購模式上的探索，也將具有大的借鑒、復(fù)制意義。
那么，四川省的體外診斷試劑集中掛網(wǎng)采購又將如何具體展開呢？
10月24日，四川省衛(wèi)計委公布《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。公示時間為2016年10月24日-11月1日。
以下為征求意見稿全文：
第一章 總 則
第一條 為加強我省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作的監(jiān)督管理，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案》（以下簡稱“實施方案”）等規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
第三條 本辦法所稱集中掛網(wǎng)陽光采購，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按實施方案有關(guān)規(guī)定在四川藥械采購與監(jiān)管平臺（以下簡稱“藥械平臺”）體外診斷試劑交易系統(tǒng)（以下簡稱“交易系統(tǒng)”）公開上網(wǎng)采購，并接受相關(guān)部門監(jiān)督。
第四條 本辦法所稱醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，是指全省各級人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（包括中央在川醫(yī)療機構(gòu)）。
第五條 參加全省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、體外診斷試劑生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)、四川省藥械集中采購服務(wù)中心（以下簡稱“省藥械集中采購服務(wù)機構(gòu)”）等各方當(dāng)事人應(yīng)遵守本辦法。
第六條 國家對體外診斷試劑采購方式和采購價格有特殊規(guī)定時，按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二章 采購周期及產(chǎn)品增補
第七條 集中掛網(wǎng)陽光采購暫不定采購周期。目錄內(nèi)的產(chǎn)品實行動態(tài)增補，原則上6個月增補一次。未納入目錄的產(chǎn)品，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)暫按現(xiàn)行采購方式自行采購。
第八條 目錄內(nèi)未掛網(wǎng)的產(chǎn)品，但系醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床確需的，可由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)向省藥械集中采購服務(wù)機構(gòu)提出掛網(wǎng)申請，經(jīng)專家論證后，由省藥械集中采購服務(wù)機構(gòu)適時對產(chǎn)品進行增補掛網(wǎng)。由于企業(yè)原因未能成功掛網(wǎng)的產(chǎn)品，各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得再次網(wǎng)下采購。
第九條 增補期間已掛網(wǎng)產(chǎn)品不得重復(fù)申報，增補產(chǎn)品由企業(yè)自行選擇一個類別申報，不得多個類別重復(fù)申報。凡重復(fù)申報者，取消重復(fù)申報產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。
第十條 掛網(wǎng)周期內(nèi)企業(yè)的資質(zhì)信息及產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，應(yīng)及時向省藥械集中采購服務(wù)機構(gòu)遞交書面申請及有關(guān)證明，經(jīng)審核合格后予以網(wǎng)上更新。
第三章 價格監(jiān)控
第十一條 采購價格
（一）采購價格是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與企業(yè)在交易系統(tǒng)中的實際成交價格。
（二）各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按照本機構(gòu)采購流程自行確定采購價格。采購價格須為體外診斷試劑供應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的終端價，包含增值稅、配送費等所有稅費，在此價格之外企業(yè)不應(yīng)再以任何理由另行收取任何費用。
（三）交易系統(tǒng)根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)報的實際采購價格、數(shù)量，自動生成全省加權(quán)平均采購價。
（四）同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品規(guī)產(chǎn)品，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)現(xiàn)行采購價格不應(yīng)高于本機構(gòu)前期最低采購價和上月末的全省加權(quán)平均采購價。
（五）無全省加權(quán)平均采購價的掛網(wǎng)產(chǎn)品，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的采購價格應(yīng)參照有全省加權(quán)平均價的同類產(chǎn)品或供應(yīng)商提供的外省交易價格議定。
（六）省藥械集中采購服務(wù)機構(gòu)通過交易系統(tǒng)對成交產(chǎn)品的采購價格實行監(jiān)控。
（七）有國家和地方政策性價格調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)按照政策規(guī)定執(zhí)行采購價格。
第四章 采購和配送
第十二條 掛網(wǎng)結(jié)果公布后，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)須登錄藥械平臺采購體外診斷試劑，產(chǎn)品的成交價格由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和企業(yè)議價決定，鼓勵社會資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參與體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購。
第十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)與掛網(wǎng)企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議，明確產(chǎn)品、規(guī)格、價格、約定配送時間、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。
第十四條 體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)可直接或委托經(jīng)營企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障體外診斷試劑質(zhì)量，及時、足量供應(yīng)。
第十五條 體外診斷試劑的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的資質(zhì)條件，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。需冷鏈運輸?shù)脑噭a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需具備冷鏈運輸、儲存條件。
第十六條 體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)須取得生產(chǎn)企業(yè)對其掛網(wǎng)產(chǎn)品銷售的書面授權(quán)。成交價格確定后，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)下達訂單并在網(wǎng)上填寫真實有效的交易信息。
第十七條 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照購銷合同規(guī)定，按時、按質(zhì)、按量向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)供應(yīng)。原則上應(yīng)急用體外診斷試劑配送不超過8小時，節(jié)假日應(yīng)照常配送。
第十八條 企業(yè)配送的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝、組成成分等須與衛(wèi)生行政部門公布的掛網(wǎng)信息完全一致。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)須對配送產(chǎn)品的三證（產(chǎn)品注冊證/一類產(chǎn)品備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證）資質(zhì)、票據(jù)、質(zhì)量合格證明、中文說明書、質(zhì)量認(rèn)證等信息進行查驗，并于次月10日前登陸交易系統(tǒng)對上月采購的體外診斷試劑進行收貨確認(rèn)，完成網(wǎng)上入庫。對查驗信息不符的產(chǎn)品，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有權(quán)拒絕接收。
第十九條 收貨確認(rèn)九十日內(nèi)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)須根據(jù)實際情況在交易系統(tǒng)上完成售后服務(wù)評分、配送服務(wù)評分和產(chǎn)品質(zhì)量評分。這三項綜合評分將作為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)考核依據(jù)。
第二十條 符合下列情況之一的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以退貨：
（一）企業(yè)主動召回或各級食品藥品監(jiān)管部門通報質(zhì)量不合格的；
（二）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與企業(yè)達成一致同意退貨的；
（三）法律法規(guī)和政策規(guī)定的其他情況。
第二十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)起退貨申請時，應(yīng)在交易系統(tǒng)上選擇需要退貨的品種和對應(yīng)的訂單號、錄入退貨數(shù)量、注明退貨原因等。提交退貨申請后，配送企業(yè)應(yīng)在 3 個工作日內(nèi)響應(yīng)退貨申請。
第五章 監(jiān)督管理
第二十二條 集中掛網(wǎng)陽光采購全過程由四川藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室（以下簡稱“聯(lián)席會議辦公室”）進行監(jiān)督管理，省藥械集中采購服務(wù)機構(gòu)配合相關(guān)成員單位做好體外診斷試劑集中采購情況的監(jiān)測，根據(jù)聯(lián)席會議的決定，相關(guān)督查信息將適時網(wǎng)上公布。
第二十三條 體外診斷試劑采購與銷售的價格監(jiān)管及其質(zhì)量監(jiān)管，由相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對違法違規(guī)行為進行查處。
第二十四條 省衛(wèi)生計生委牽頭組織體外診斷試劑集中采購工作，監(jiān)督檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果和履行采購合同情況；省衛(wèi)生計生委紀(jì)檢部門負(fù)責(zé)設(shè)立舉報電話和信箱，接受對體外診斷試劑集中掛網(wǎng)采購工作人員違紀(jì)違規(guī)行為的舉報和調(diào)查處理。在體外診斷試劑集中采購過程中，若有其他違規(guī)、違紀(jì)、違法情況的，交由相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)處理。
市（州）衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)組織、督促、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行網(wǎng)上采購，監(jiān)督采購執(zhí)行情況，查處違規(guī)采購行為。
第二十五條 省藥械集中采購服務(wù)機構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷試劑陽光采購積分管理和體外診斷試劑生產(chǎn)、配送企業(yè)不良記錄動態(tài)管理。
第六章 申訴與投訴
第二十六條 申訴與投訴
對采購交易、監(jiān)管等方面存在異議的，應(yīng)以書面形式向省藥械集中采購服務(wù)機構(gòu)提出申訴、投訴，省藥械集中采購服務(wù)機構(gòu)應(yīng)按照《四川省藥械集中采購申投訴處理實施細(xì)則》處理。
第七章 附則
第二十七條 對四川省體外診斷試劑集中采購評審專家的監(jiān)督管理按照《四川省藥械集中采購評審專家管理辦法》執(zhí)行。
第二十八條 本辦法由聯(lián)席會議辦公室負(fù)責(zé)解釋。
第二十九條 本辦法未盡事宜，將以補充規(guī)定予以完善。
