行業動態
1725個參比制劑備案！競爭升級 15個產品最激烈
作者：醫藥網 來源： 日期：2016-10-08 10:45:49
9月，中國食品藥品檢定研究院發布了兩次企業參比制劑備案情況的信息。第一批發布的時間是9月12日，匯總的內容是截至2016年6月30日企業提交的參比制劑備案信息，共公布942個產品備案信息；第二批發布時間在國慶節前一天，匯總的內容是截至2016年7月1～31日的備案信息，共公布783個產品備案信息。至此，共1725個產品備案信息被公布。
公布信息類型分為“備案”“申報”和“推薦”三類。其中，“備案”是仿制藥企業對已在國內上市的自家生產仿制藥對應的原研藥進行備案申請。“申報”則為原研廠家以及在歐美上市的仿制藥廠家申報參比制劑。“推薦”則為行業協會類推薦原研藥品的生產廠家。
第二批公布的信息中，“申報”的比例大幅上升，這意味著原研廠家也開始重視參比制劑的原研廠家身份問題。第二批還首次出現“推薦”內容，為浙江省醫藥行業協會推薦了16個產品品規信息對應的原研廠家，共計11個通用名，分別為阿奇霉素片、鹽酸雷尼替丁膠囊、異煙肼片、消旋山莨菪堿片、螺內酯片、利福平膠囊、鹽酸乙胺丁醇片、奧美拉唑腸溶膠囊、制霉素片、鹽酸克林霉素膠囊和布洛芬顆粒。
表1 ：企業參比制劑信息分批情況
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類型
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企業參比制劑備案情況的信息公開
（第一批）
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企業參比制劑備案情況的信息公開
（第二批）
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總計
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備案
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916
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650
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1566
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申報
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26
|
117
|
143
|
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推薦
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16
|
16
|
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總計
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942
|
783
|
1725
|
數據來源：中國食品藥品檢定研究院、咸達數據V3.2
關注15個競爭較熱產品
“備案”信息可以看出國內企業的競爭態勢。從備案規格數量而言，阿莫西林膠囊、辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片是“備案”通用名最多的產品。但是，若從通用名對應的備案申請人生產廠家來看，申請人超過10家的產品有阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、奧美拉唑腸溶膠囊、頭孢拉定膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、辛伐他汀片、頭孢氨芐膠囊、阿奇霉素片、鹽酸二甲雙胍片、布洛芬片、阿奇霉素膠囊、替米沙坦片、頭孢呋辛酯片、氯雷他定片和克拉霉素片。針對此前過度重復目錄中CFDA建議產品的生產廠家數10家以內可以保證供應，以上15個產品可算是目前競爭較為激烈的產品。
從企業的角度而言，石藥集團歐意藥業有限公司是“備案”產品通用名最多的企業，備案通用名28個，連同石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司石藥集團共備案35個；其次是山東新華制藥股份有限公司，備案22個；山東京衛制藥有限公司、常州制藥廠有限公司和宜昌東陽光長江藥業股份有限公司以備案通用名數16個并列第三。
國內集團藥企方面，國藥集團的國藥集團國瑞藥業有限公司、國藥集團汕頭金石制藥有限公司、國藥集團致君（深圳）制藥有限公司、國藥集團容生制藥有限公司、國藥集團廣東環球制藥有限公司、國藥集團工業有限公司和國藥集團深圳致君（坪山）制藥有限公司合計備案40個通用名。
華潤集團旗下華潤雙鶴利民藥業（濟南）有限公司、華潤賽科藥業有限責任公司、華潤雙鶴藥業股份有限公司和華潤紫竹藥業有限公司合計備案25個。
哈藥集團的哈藥集團三精制藥諾捷有限責任公司、哈藥集團制藥總廠、哈藥集團制藥六廠、哈藥集團三精明水藥業有限公司、哈藥集團中藥二廠和哈藥集團世一堂制藥廠共計備案22個。
廣藥白云山集團以廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠13個和廣州白云山天心制藥股份有限公司8個共計備案21個。
以上數據表明，即使以上集團企業所擁有的需要進行一致性評價的批文數不超過500個，但目前實際備案關注的通用名普遍不及10%。
表2 ：企業備案參比制劑信息通用名總計排名TOP 10（以備案量計算）
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通用名
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第一批
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第二批
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總計
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阿莫西林膠囊
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22
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16
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38
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辛伐他汀片
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20
|
10
|
30
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苯磺酸氨氯地平片
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18
|
11
|
29
|
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奧美拉唑腸溶膠囊
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16
|
12
|
28
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頭孢氨芐膠囊
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17
|
8
|
25
|
|
頭孢拉定膠囊
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17
|
6
|
23
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異煙肼片
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9
|
14
|
23
|
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克拉霉素片
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17
|
5
|
22
|
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鹽酸二甲雙胍片
|
12
|
9
|
21
|
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布洛芬片
|
10
|
11
|
21
|
|
鹽酸雷尼替丁膠囊
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10
|
11
|
21
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（數據來源：中國食品藥品檢定研究院、咸達數據V3.2）
輝瑞最重視原研身份申報
屬于“申請”類別的共有79個產品。其中，屬于289目錄且有廠家“申請”的產品共17個，分別是阿司匹林腸溶片、鹽酸環丙沙星片、阿法骨化醇軟膠囊、硝酸甘油片、醋酸甲羥孕酮片、米索前列醇片、硫酸氫氯吡格雷片、尼莫地平片、阿卡波糖片、葉酸片、復方利血平氨苯蝶啶片、葡萄糖酸鈣片、復方利血平片、復方甘草片、膠體果膠鉍膠囊、醋酸潑尼松片和米非司酮片。
跨國藥企中，輝瑞體系是“申請”備案產品規格數最多的企業，輝瑞制藥有限公司“申請”42個，輝瑞投資有限公司“申請”30個，惠氏制藥有限公司15個。拜耳醫藥保健有限公司以11個緊跟其后。兩批的公布信息中暫未看到諾華、GSK、羅氏等外企的“申請”。
國內企業“申請”為參比制劑的產品數為16個。山東新華制藥股份有限公司申請的數量最多，共申請4個產品為參比制劑，分別是吡哌酸片、復方甘草片、復方利血平片和葡萄糖酸鈣片；華潤雙鶴藥業股份有限公司排第二，共申請3個產品，分別為復方利血平氨苯蝶啶片、甲磺酸左氧氟沙星片和聯磺甲氧芐啶片；排第三的是甘肅祁連山藥業股份有限公司，申報復方甘草含片和土霉素片2個產品。
硫酸氫氯吡格雷片共有2家“申請”，分別是深圳信立泰藥業股份有限公司和Sanofi Clir SNC。深圳信立泰的申請一旦獲批，則意味著信立泰的硫酸氫氯吡格雷片過一致性評價，這將利于其在醫院市場的招標采購中的競爭。
表3 ：企業申請參比制劑信息明細
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擬評價品種信息-藥品通用名
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擬定參比制劑信息-持證商
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阿法骨化醇軟膠囊
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LEO Pharma A/S
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阿卡波糖片
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拜耳醫藥保健有限公司
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阿司匹林腸溶片
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Bayer S.p.A
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阿昔莫司膠囊
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Pfizer Italia S.r.l
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阿昔替尼片
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Pfizer Limited
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氨氯地平阿托伐他汀鈣片
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Pfizer Inc.
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奧美拉唑鎂腸溶片
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AstraZeneca AB
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吡哌酸片
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山東新華制藥股份有限公司
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醋酸甲羥孕酮片
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Pfizer Italia s.r.l.
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醋酸潑尼松片
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天津天藥藥業股份有限公司
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達肝素鈉注射液
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Pfizer S.A.
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伏立康唑干混懸劑
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Pfizer Limited/ Ramsgate Road,Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom
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伏立康唑片
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Pfizer Limited, Ramsgate Road,Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom.
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氟康唑氯化鈉注射液
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Pfizer Holding France
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復方甘草含片
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甘肅祁連山藥業股份有限公司
|
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復方甘草片
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山東新華制藥股份有限公司
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復方利血平氨苯蝶啶片
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華潤雙鶴藥業股份有限公司
|
|
復方利血平片
|
山東新華制藥股份有限公司
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格列吡嗪控釋片
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Pfizer Inc. 235 East 42nd street, NewYork, NY 10017, USA
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甲氨蝶呤注射液
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Pfizer Australia Pty Ltd, 38-42 WharfRoad WEST RYDE NSW 2114Australia
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甲磺酸多沙唑嗪緩釋片
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Pfizer Pharma GmbH
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甲磺酸左氧氟沙星片
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華潤雙鶴藥業股份有限公司
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甲潑尼龍片
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Pfizer Italia S.r.l
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膠體果膠鉍膠囊
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山西振東安特生物制藥有限公司
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結合雌激素軟膏
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Pfizer Canada Inc
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酒石酸伐尼克蘭片
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License holder: Pfizer LimitedAddress: Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
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卡前列素氨丁三醇注射液
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Pharmacia & Upjohn Company
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克唑替尼膠囊
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Pfizer Ltd.
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拉坦前列素滴眼液
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Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium
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拉坦噻嗎滴眼液
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Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium
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來氟米特片
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蘇州長征-欣凱制藥有限公司、美國欣凱公司上海代表處
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利奈唑胺片
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Pharmacia & Upjohn Company/Kalamazoo, Michigan 49001, USA
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利奈唑胺注射液
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Pfizer AS, P.O.Box 3, 1324 Lysaker,Norway
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聯磺甲氧芐啶片
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華潤雙鶴藥業股份有限公司
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磷霉素氨丁三醇顆粒
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Zambon Switzerland Ltd. .
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磷酸雌莫司汀膠囊
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Pfizer Italia Srl, Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy
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硫酸氫氯吡格雷片
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Sanofi Clir SNC
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深圳信立泰藥業股份有限公司
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米非司酮片
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浙江仙琚制藥股份有限公司
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米索前列醇片
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Pharmacia Limited, Ramsgate Road,Sandwich, Kent CT13 9NJ, UnitedKingdom
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尼莫地平片
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拜耳醫藥保健有限公司
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蘋果酸舒尼替尼膠囊
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Pfizer Ltd.
|
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葡萄糖酸鈣片
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山東新華制藥股份有限公司
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普瑞巴林膠囊
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Pharmacia Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
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瑞舒伐他汀鈣片
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AstraZeneca UK Limited
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塞來昔布膠囊
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G.D.Searle LLC
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順鉑注射液
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Hospira Australia Pty Ltd, 1-5 7-23and 25-39 Lexia Place MULGRAVE VIC 3170,Australia
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他克莫司膠囊
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Astellas Pharma Co.Limited
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土霉素片
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甘肅祁連山藥業股份有限公司
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西羅莫司片
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Pfizer Limited
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Wyeth Pharmaceuticals Inc.
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硝苯地平控釋片
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BayerPharmaAG
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硝酸甘油片
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Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, NewYork, NY 10017, U.S.A.
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亞葉酸鈣注射液
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HOSP1RA UK LIMITED, QUEENSWAY,ROYAL LEAMINGTON SPA, WARWICKSHIRE, CV31 3RW, UNITED KINGDOM
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鹽酸環丙沙星片
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BayerVitalGmbH
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鹽酸齊拉西酮膠囊
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Pfizer Australia Pty Limited
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鹽酸坦洛新（鹽酸坦索羅辛）緩釋膠囊
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安斯泰來制藥(中國)有限公司
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鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
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Pfizer Healthcare Ireland
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鹽酸伊達比星膠囊
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輝瑞投資有限公司
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鹽酸伊立替康注射液
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Pfizer Australia Pty Ltd, 38-42 WharfRoad WEST RYDE NSW 2114Australia
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葉酸片
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北京斯利安藥業有限公司
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依西美坦片
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Pfizer Italia s.r.l., Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy
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胰激肽原酶腸溶片
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常州千紅生化制藥股份有限公司
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注射用阿奇霉素
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Pfizer Inc.
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注射用阿糖胞苷
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Pfizer Italia s.r.l., Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy
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注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉
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PFIZER ITALIA S.R.L./ VIA ISONZO,71-04100-LATINA, Italy
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注射用伏立康唑
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Pfizer Limited, Ramsgate Road/Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom.
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注射用甲磺酸齊拉西酮
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Pfizer AB
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注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉
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PFIZER SA
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注射用帕瑞昔布鈉
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Pfizer Ltd.
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注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
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Pfizer Limited
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注射用替加環素
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Pfizer Limited
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注射用鹽酸多柔比星
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輝瑞投資有限公司
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注射用鹽酸柔紅霉素
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Pfizer Italia S.r.l
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注射用鹽酸伊達比星
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輝瑞投資有限公司
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注射用依那西普
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Pfizer Limited
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注射用重組人凝血因VIII
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Wyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphia, PA 19101, USA
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注射用重組人凝血因子Ⅸ
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Wyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphia, PA 19101, USA
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注射用重組人生長激素
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Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium
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紫杉醇注射液
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Hospira Australia Pty Ltd, 1-5 7-23and 25-39 Lexia Place MULGRAVE VIC 3170,Australia
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（數據來源：中國食品藥品檢定研究院、咸達數據V3.2）
