行業動態
2016，醫藥行業這項政策最好，沒有之一！
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2016-07-12 11:01:03
醫藥網7月12日訊 國家在十省市率先進行MAH試點，近年新藥申請80%集中在大企業和以委托加工和代理銷售雙新模式進行經營的新興企業，產品上市許可與生產許可授權不再死死捆綁，產品研發實際投入者科研成果產權得到有效保護，允許自主選擇委托加工企業，無需為確保產品所有權而必須從頭自建生產企業，通過各項繁瑣認證。
這不僅大大節約了廠房和生產線等硬件投資成本，有效整合和提高行業生產設施和產能利用度，避免重復投資，低效運轉，也同時有效加快了科研成果轉化周期，政策方面的松綁為保護科研成果產權，鼓勵行業創新帶了個好頭。
持有人需具風險承擔能力
但另一方面，上市許可與生產許可分離后，如果對上市許可人的身家背景不做約束和要求，藥品是直接用于人體的特殊商品，一旦發生嚴重質量安全問題，對產品的安全性是否確有保障和可控性也需引起高度關注。我國原有藥品審批制度之所以要求只有生產企業有資格獲得藥品批文正因如此，一旦發生質量風險，強制要求企業承擔和履行責任。
如果是個人或研發單位，兩者均不具備藥品全產業鏈的生產經營和銷售能力，更不具備足夠的風險承擔和抵償能力。依托保險或擔保，也似乎過于遙遠和偏離國情，至少遠水不解近渴。藥品嚴重不良反應輕者醫院停藥，重者發生死亡，企業傾家蕩產，產品停售，工廠停擺。許可制度只能對具有相應責任承擔能力的機構放開，避免發生風險事故。
在此建議國家應對上市許可人身份加以界定，務必能夠承擔藥品安全責任履行。此外，試點方案中只提及上市許可人身份為科研單位，科研人員和生產企業，而實際相當多產品批件科研單位早已轉讓給營銷機構或生產企業，那些不具備自己的生產企業，一手抓新品研發，一手抓新品銷售的新興企業恰恰是MAH制度的最大受益人和最大投資群體，也應將其明確列入上市許可持有人行列，對后者的產品和科研投資權益加以體現和保護。而對于投資不菲的一致性評價和臨床試驗，個人和研發機構是否有足夠財力承擔同樣需要劃個問號。
質量安全保障需深化細化
一些國家對于新藥監測期內的產品都要求定期提交產品安全報告，建議這一政策國家最好能在產品類別上加以分類管理，逐漸過渡實施，對已過新藥監測期，安全性得到驗證和確保的產品先進行試行，對監測期內的新品和一些風控要求更高的產品暫不推行。相對于產權人的產權保護問題，民眾的生命和健康安全更應置頂。
對于產品質量問題責任劃分和追償主體也應進一步明確，避免生產企業和上市許可所有人相互踢皮球。出現天災人禍，如何界定究竟是上市許可持有人的技術和工藝問題，還是生產企業的生產責任問題？如果并非生產企業的責任，在追究上市許可持有人責任的同時，是否也應追究藥品審批放行部門的責任？
更多焦點與爭議
對于如何避免委托加工企業在合作中巧取上市許可持有人技術資料自行申報仿制，與以往一些生產企業巧取豪奪侵占委托方的藥品批件一樣值得高度關注。一些企業80%的產品都來自委托加工，在產品產權一度不甚清晰的過往，羊入狼口，一度成為生產企業和資本市場虎視眈眈的對象和對簿公堂、刀槍舌戰的樣板戲。
對于科研單位通過不同體系和名義進行占位申報，如何確保產品受讓方的唯一轉讓權，避免科研單位一女多嫁，多方獲利，侵害受讓方權益，政策實施細化中同樣需要斟酌。
大戲中還有一個高潮看點，在報和已獲批文產品如何進行試點操作，讓那些寄身在生產企業名下的優質產品和重磅產品重新回到親身父母身邊，生產企業是否肯放，能否是坦途，拭目以待。眾多大眾熟悉的品牌是否會由此改換了生產企業，生母和養母之間會不會為了爭奪孩子而擦槍走火，市場的故事邊走邊看。
新政實施后另一爭議點則是，過往產品實施上市許可人制度后，通過改換生產企業，能否貍貓換太子，規避掉以往的低價記錄，粉飾一新，重頭再來。而對于以往一些問題企業的產品質量通報，是否同樣存在洗白問題。
上市許可持有人制度對于醫藥市場是一場久違的春雨，也是給予正處一系列空前嚴政中的藥品經營機構和生產企業的一道慰藉的暖陽和利好消息，值得大大點贊。各項政策制定中力求嚴謹、專業、清晰和系統化，盡可能均衡完善，避免顧此失彼。
國家既能允許個人持有藥品批文，承擔全部風險和質量安全責任問題；允許通過委托加工方式集約生產，不再強制要求人人建廠，造成社會資源重復性建設和極大浪費，在完善產權清晰化的利好基礎上，如何真正推動和改善企業營銷與經營，解開束縛新藥發展的各種綁腿和負重沙袋，讓藥品研發的科技成果更好地實現市場轉化，服務于大眾尤顯關鍵。
有創新的土壤和配套政策支持，醫藥創新的春天才能真正到來。
