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“核查風暴”之爭 考驗藥監部門 自主性
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2016-01-20 09:12:22
醫藥網1月20日訊 “史上最嚴”的臨床試驗數據核查正席卷制藥產業。藥品安全是人命關天的事。藥監部門掀起的“核查風暴”用重拳治理臨床試驗數據不真實、不完整等問題，贏得了社會的廣泛贊譽。
然而，也有一些來自制藥企業、臨床試驗機構和地方監管部門的不同聲音。他們認為核查工作會給產業帶來巨大沖擊，通過媒體呼吁“見好就收”，甚至提出中國將“無臨床試驗可做”。那么，如何理性看待這一爭論呢？
藥品監管的目標是保障公眾用藥安全，其包括三個層次邏輯內涵：首先，用藥安全的前提是有藥可用，藥品是企業生產的，產業是監管的基礎。其次，有藥可用不等于所有人都用得起藥，政府要致力于提升民眾對藥品的可及性。再者，人們在用得起藥之后會追求更加安全有效和預防治療疑難疾病的好藥，創新不可或缺。可見，藥品監管工作糅合了安全保障、商業發展、科研創新和政治穩定等多重價值，其復雜性不言而喻。
正因此，現代國家的藥品監管史，無不充滿著公眾健康與產業利益的對抗，充滿著科學知識與社會焦慮的爭鋒，充滿著創新進步與安全保守的權衡。表面上，反對核查工作是個別企業的抗爭，實際上是多重緊張關系的集中爆發。
現實中，藥監部門必須權衡公眾用藥安全的整體利益和臨床試驗鏈條中每一個利益相關者的具體利益，后者既反映了企業逐利的天性，又牽涉到地方政府的政績，還關乎臨床試驗機構、研究者等切身利益。這就使藥監部門難免會“得罪”企業，或是引來其他利益相關者的不滿。企業深知其訴求一旦被納入藥品安全的政策議程就站不住腳，于是就訴諸大眾媒體，將本該是科學命題的藥品安全與藥物可及性、產業發展等容易形成社會共識的話題混雜在一起，試圖用廣泛的政策聯盟倒逼監管部門讓步。
筆者認為，越是在這樣的環境下，監管部門就越需要具備機構自主性，即獨立于社會自我決策并有效協調政策執行的能力。換言之，監管部門的角色和作用是在不同價值之間中立、科學地進行抉擇，不為企業利益所迫，不為輿論壓力所迫，不為地方保護所迫，甚至不為所謂“民意”所迫，而是致力于社會整體與長遠利益最大化。
美國食品藥物管理局（FDA）在百年發展史中同樣經歷了一次又一次的對抗，但強大的機構自主性使FDA始終展露出“捍衛公眾健康”的堅定和自信，在挫折中不斷壯大并最終成為全球藥品監管的標桿機構。
1906年《清潔食品藥品法》頒布前，代表食品藥品企業利益的美國國會議員以新法案可能阻礙自由貿易為由百般阻撓，不希望監管部門擁有更大權力，因為在一個沒有監管的市場上更容易賺錢。企業還通過媒體不斷夸大法案的負面效應，希冀煽動民眾的反對情緒，當然最終沒有得逞。
1937年磺胺酏劑事件導致107人死亡，肇事企業收買了少數醫生，試圖在社會上造成企業應當免責的輿論聲勢，但最后還是被處以天價罰金。FDA還借此推動了更為嚴厲的《食品、藥品和化妝品法》出臺。
到了上世紀50年代末，當歐洲的孕婦廣泛使用“反應停”減輕妊娠反應痛苦時，FDA以安全性為由對該藥物進行了漫長的上市前審批，一些消費者表示強烈不滿。但正是這個看似違背“主流民意”的決定，成功避免了“海豹胎兒”悲劇的擴散。
今天美國藥監官員可以自信地說：“FDA不是因為永遠正確才有權威，而是因為有權威所以永遠正確。”
令人遺憾的是，我們似乎在一起又一起公共事件中變得越來越敏感和脆弱，監管部門甚至被輿論牽著鼻子走。典型例證是2013年末的“乙肝疫苗事件”。一些地方媒體接連報道了新生兒接種乙肝疫苗后出現重癥和死亡病例，盡管調查表明有關疫苗質量全部合格，死亡病例與接種疫苗無關，但監管部門在應對過程中并未完全占據主動，最后造成一個沒有贏家的結局：免疫規劃接種率下降，國內疫苗企業遭受重創，政府公信力受損。其教訓極為深刻。
要提升我國藥品監管機構的自主性，必須兼顧內生動因和外部環境兩方面的發展。內部動因包括監管機構的目標、職權和能力，統稱為稟賦，核心是有一支懂技術、懂政策、懂溝通的職業監管隊伍，并長期穩定下來。外部環境是指監管機構實現自主性的社會網絡，由產業、專家、媒體和大眾等主體構成。
一方面，監管機構需要盡可能多地嵌入利益相關者的網絡當中，以保障監管信息的暢通；另一方面，監管機構與多元主體的聯系應盡可能分散，這樣才不至于被產業“俘虜”或成為民粹主義的犧牲品。
概言之，擁有多元、分散社會網絡的監管部門更容易獲得較多的政策支持。隨著監管機構實現自主決策和獲得廣泛支持，其聲譽也會水漲船高，進而夯實地位和權威，并最終獲得良好的監管績效。
藥品安全一頭牽著民心，一頭關乎產業，是重大的民生問題、經濟問題乃至政治問題。今天，我們清楚地認識到獲得安全有效藥品是公民的一項基本權利。在臨床試驗“核查風暴”的關鍵時刻，若因為一些雜音而縮手縮腳甚至止步不前，那么最終受損的是每一個國人。（作者系國家行政學院副教授）
