行業(yè)動(dòng)態(tài)
最新藥監(jiān)數(shù)據(jù)：新增95條批文，2個(gè)獨(dú)家品種受到?jīng)_擊
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源：神宇醫(yī)藥 日期：2015-08-14 10:28:46
醫(yī)藥網(wǎng)8月14日訊
數(shù)據(jù)采集時(shí)間：2015年8月3日
參照數(shù)據(jù)采集時(shí)間：2015年6月29日
一、CFDA數(shù)據(jù)總體情況
1、CFDA國產(chǎn)藥品總數(shù)為169468條（包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品、輔料、特殊藥用輔料）；進(jìn)口藥品總數(shù)為4368條（包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品、輔料，其中進(jìn)口分裝藥品有660條）。
2、CFDA有一批準(zhǔn)文號(hào)同時(shí)出現(xiàn)在國產(chǎn)藥品和進(jìn)口分裝藥品中，此批準(zhǔn)文號(hào)為：國藥準(zhǔn)字S20153001（門冬胰島素注射液，諾和諾德）。
二、CFDA數(shù)據(jù)變動(dòng)情況
1、CFDA批文新增數(shù)據(jù)為95條（以批準(zhǔn)文號(hào)/注冊(cè)證號(hào)統(tǒng)計(jì)）。國產(chǎn)藥品有76條；進(jìn)口藥品有19條。此次新增的批文中，有6個(gè)獨(dú)家品種，包括4個(gè)獨(dú)家通用名，2個(gè)獨(dú)家劑型。詳細(xì)內(nèi)容見表1。部分獨(dú)家品種因剛剛獲得批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品而受到?jīng)_擊，具體情況見表2。
2、CFDA更新批文數(shù)據(jù)共78條，68條為進(jìn)口藥品，10條為進(jìn)口分裝藥品。
3、CFDA藥品信息涉及產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)變動(dòng)的數(shù)據(jù)有939條，其中6條為進(jìn)口藥品，其余均為國產(chǎn)藥品。詳情見表3。
4、藥監(jiān)刪除數(shù)據(jù)有118條：國產(chǎn)藥品有52條，包括來源于國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于注銷注射用氯唑西林鈉等76個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件的公告（2015年第106號(hào)）的32條數(shù)據(jù)，其中29條為企業(yè)申請(qǐng)注銷批號(hào)，2條因技術(shù)轉(zhuǎn)讓而刪除舊批號(hào)，1條藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿且未通過再注冊(cè)； 7條因食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕75號(hào)）而刪除的批號(hào)；13條因技術(shù)轉(zhuǎn)讓而刪除舊批號(hào)。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）有66條因更換批文而刪除的舊批文。
表1. 201507新增的獨(dú)家品種
表2. 201507 CFDA新增批文對(duì)原有獨(dú)家品種的產(chǎn)生影響的數(shù)據(jù)
表3. 201507 CFDA藥品數(shù)據(jù)變動(dòng)情況匯總表
