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CFDA頒布飛檢新規 醫療器械行業顫抖
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2015-07-09 09:45:01
CFDA頒布飛檢新規 醫療器械行業顫抖
2015年7月8日，CFDA官網公布了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》）并自 2015年9月1日起施行。《辦法》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則，并以局令的形式頒發，體現了該《辦法》在法規體系中的地位和作用。在構建“史上最嚴監管制度”的背景下，該《辦法》有利于規范藥品和醫療器械的飛檢行為，對企業的生產經營活動將產生重大影響，進而攪動行業生態。
飛行檢查是食藥監部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，從而使飛行檢查具備了較大的威懾力。
2014年新版《醫療器械生產監督管理辦法》的第55條和《醫療器械經營監督管理辦法》第50條，分別規定了對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械生產企業、經營企業，或者有不良行為記錄的醫療器械生產企業、經營企業，食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。此次，CFDA頒布《辦法》，表明法規的籠子越扎越緊了，并具體體現在以下六個方面。
一、廣覆蓋，不法環節全面受檢
《辦法》第二條確立了該部門規章的適用范圍，將藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，使飛檢的威懾力無孔不入，不留檢查死角！實踐中，一些企業心存僥幸，在利益面前置法律規定于不顧，就是認準受到處罰的機率不高，因此，在違法處罰既定的情形下，通過飛檢來提高違法行為受到處罰的機率進而提升處罰的威懾力，正是管理部門公布《辦法》的立法考量！
二、啟得快，雷霆萬鈞快查快處
《辦法》在第十二條規定，檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發現的違法線索等相關信息。
該條強調對第八條規定的幾種飛檢情形進行快速反應，與違法嫌疑線索爭搶時間，縮短執法反應時間，加快對潛在質量安全風險事故的介入速度。飛檢的威懾力在于快速性、突擊性、不可預知性，這是它的優勢所在。
以后企業可能經常面臨這種突擊檢查，尤其是那些質量安全風險較大、商業誠信較低的企業，檢查員等不速之客可能經常光臨，迫使其規范生產經營活動，提高合規性。此次，《辦法》解決了在什么情況下應該啟動飛檢的問題，保證飛檢及時快速啟動。這樣，留給不法企業反應、銷毀證據、轉移財產的時間大大縮短，真正做到雷霆萬鈞，對違法行為快速查證、快速處理！
三、瞄得準，劍指醫械GMP與GSP
《辦法》第八條規定了七種可以啟動飛檢的情形，其中，有3種涉及質量安全風險，一種涉及嚴重違反質量管理規范要求，一種涉及嚴重不守信情形，歸納起來都與醫療器械GMP以及GSP密切相關。
去年底，CFDA連發《醫療器械生產質量管理規范》（醫療器械GMP）和《醫療器械經營質量管理規范》（醫療器械GSP）兩大規范，分別要求醫療器械生產企業和經營企業執行質量管理的過程考核。醫療器械GMP、GSP實施貫徹的好壞，需要檢查員的盡職檢查，當然也包括飛行檢查。
對于藥品而言，通不過飛檢，可能面臨撤銷藥品GMP證書的風險。對于醫療器械，如果不能通過GMP、GSP檢查，則可能面臨醫療器械生產許可、經營許可申請、變更、延續等方面的問題。如果生產許可、經營許可不再有效，相關企業的存廢就成了問題，這對于行業生態的影響，既直接又深遠，萬不可等閑視之！飛檢的推行，或將引發醫療器械GMP、GSP檢查中的諸多問題，企業應該未雨綢繆，積極應對方為上策！
四、辦得實，抗拒拖延于事無補
在此前飛行檢查的工作程序中，部門協調這一塊是提高飛檢效率的短板。此次《辦法》在第十四條明確了食藥監部門在飛檢過程中的主導作用，并可根據現場檢查反饋的情況及時啟動注冊、安監、稽查等各部門應對協調機制，在檢查過程中和檢查結束后發現違法行為時均可以立案查處。
《辦法》第九條規定食藥監可以聯合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查，被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請公安機關協助執行公務；檢查發現違法行為涉嫌犯罪的，可移送公安機關處理。在食藥監日常檢查中，經常發生企業借故抗拒拖延阻止檢查的事件，甚至發生暴力抗拒檢查的情形。此次《辦法》較好地解決了這一問題，讓飛檢有了強力實施保證，能對不法企業產生較強的威懾力。
另外，飛檢有助于發掘大案要案的違法犯罪線索，有利于通過不法企業的蛛絲馬跡偵查到隱蔽的違法犯罪行為。在飛檢的威懾面前，行業的生態將得到規范調整，有利于合法企業做大做強做久！
五、查得嚴，生產經營活動可叫停
《辦法》規定，根據檢查組的要求，可以及時采取證據保全、行政強制措施或者抽樣檢驗等措施。檢查過程中，對需要立即采取暫停產品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施的，檢查組應當立即報組織實施部門及時作出處理決定；檢查結束后，食品藥品監管部門可以根據檢查結果采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、召回產品、收回或者撤銷資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。
需要給予行政處罰或者移送司法機關的，應當分別依法處理。這些措施中，最有影響力的措施當屬暫停生產、銷售、使用以及責令召回等規定。告誡、約談都是柔性措施，罰款雖屬剛性懲罰措施，但難對不法企業傷筋動骨，對其叫停生產經營活動，將對其商業利益產生嚴重影響，這樣才能打對要害。在突擊檢查情形下，監管部門相對容易做到證據確鑿、事實清楚，程序合法，適用法律準確，嚴懲不法企業的底氣大大增強，可以打擊違法行為人的囂張氣焰。
六、處得重，授以利器強化打擊
《辦法》能不能產生實質作用，很大程度上取決于檢查員的執法檢查力度。首先要解決他們的后顧之憂，使其不至于因為檢查擔負不必要的法律風險。由此，《辦法》規定為檢查人員出具委托執法證明文件，解決檢查人員的執法主體資格，并規定現場檢查記錄可以直接轉化為行政處罰證據。
另外還規定飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據，這樣可以及時固定證據，減少因檢查與稽查銜接不暢而導致的證據滅失。
《辦法》賦予了檢查人員拍攝、復印、記錄、采集實物以及抽樣等多種檢查權力，細化了被檢查單位構成“拒絕、逃避監督檢查” 情形的各種表現。對拒絕、逃避監督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料等情形，要求按照《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等有關規定進行從重處罰。（作者：蔣海洪）
