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中國藥企歐盟碰壁：質量問題還是標準差異？
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2015-07-01 11:05:25
中國藥企歐盟碰壁：質量問題還是標準差異？
醫藥網6月30日訊 國產化學原料藥目前有這樣幾個問題：一是附加值較低的大宗原料藥過剩；二是大宗原料藥的出口競爭激烈，國際定價的話語權不高；三是從原料藥向制劑的開發、轉化能力較弱。
“某一批次的產品被拒，CEP證書（歐洲藥典適應性證書）被收回，這些情況在近幾年的中國原料藥出口中都很常見。實際上，自2013年7月歐盟針對原料藥進口的62號令執行以來，歐盟就已經對各國的原料藥進口從源頭上開始收緊。”中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘在接受《第一財經日報》記者采訪時表示。
近日，歐盟醫藥管理部門EMA（EUROPEANMEDICINESAGENCY）對廣東珠海聯邦制藥股份有限公司旗下生產的一系列無菌阿莫西林產品頒布了禁令，該事件起因是羅馬尼亞衛生管理人員發現該公司的生產條件未能達到歐盟標準，此前該公司的此類產品已經在法國、英國等地銷售。
就在今年的1月22日，法國國家藥品與健康產品安全局也通報了華北制藥集團旗下的先泰藥業在歐盟的現場檢查中被發現17條缺陷，包括不同部門的GMP文件造假（更換內容、重抄記錄、多處記錄的日期和簽名不一致等）和QC實驗室數據完整性不足（沒有權限控制、沒有審計追蹤、沒有刪除數據的限制等），殘留溶劑的分析結果造假等嚴重缺陷，華北制藥被收回相關GMP（藥品生產質量管理規范）證書。
中國出口的原料藥產品接連在歐盟被拒，是否意味著原料藥出口正在日趨艱難？
事實上近幾年，以浙江醫藥（600216.SH）、華海藥業（600521.SH）為代表的中國藥企正在嘗試由原料藥出口向制劑出口轉型，然而截至目前，原料藥出口仍是中國藥品出口的主要產品。
在近日舉行的第六屆中國與世界醫藥企業家高峰會上，中國化學制藥工業協會會長潘廣成透露，實際上自去年3月開始，中國已經是世界第二大藥品市場。
“現在已經生產化學原料藥1500多種，產量達到200萬噸左右，以青霉素等為代表的20多類化學藥品原料的出口均占世界第一。”潘廣成表示。
2011年6月，歐盟頒布的2011/62/EU號新指令（即“62號令”）要求，從2013年7月份起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合“出口國GMP相當于歐盟標準”等嚴格性要求。
按照歐盟方面的說法，62號令旨在提高藥品進口門檻，防止假藥流入正規銷售渠道。不過也有業內人士認為這不排除是一種貿易壁壘手段。
“因為歐盟每年從中國和印度進口的原料藥量都很大，實施以來，每年都有出現過CEP被吊銷、暫停的情況，最多的時候每年達到了20個。”許銘透露。
但在許銘看來，監管驅嚴并不代表出口受阻。
“事實上，2014年中國國藥企原料藥總出口額約259億美元，總體還不錯，今年1到4月的增長也是跑贏全國工業平均值的。”許銘透露。
“從原料藥出口向制劑出口轉型是我們現在的布局重點。”浙江醫藥副董事長張國鈞此前在接受《第一財經日報》記者采訪時告知，“原料藥生產制造污染大，監管越來越嚴格，環保投入多，并且競爭也越來越激烈。”
此前，浙江醫藥曾通過公司股票定增形式融資興建昌海基地，記者了解到，目前該基地已大部分建成，它將承擔浙江醫藥四部分產能的生產：維生素、生物藥、創新藥以及制劑，其中制劑的生產為布局的重中之重，轉型制劑出口決心可見一斑。
“目前基本上市場上大型的原料藥企業都在轉型做制劑，一來消化自身生產的原料藥，二來可以增加利潤。”北大縱橫管理咨詢集團高級醫藥合伙人史立臣表示。
潘廣成就原料藥出口轉型表達了自己的看法，“國產化學原料藥目前有這樣幾個問題：一是附加值較低的大宗原料藥過剩；二是大宗原料藥的出口競爭激烈，國際定價的話語權不高；三是從原料藥向制劑的開發、轉化能力較弱。”
