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大幅提高藥品注冊收費，看漏斗效應
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2015-06-02 09:33:22
大幅提高藥品注冊收費，看漏斗效應
醫藥網5月29日訊 話說，用了20年的藥品注冊費用標準迎來了升級版，而以前不需要繳費注冊的醫療器械產品也迎來了收費的時代。炸開了鍋的朋友圈可謂是幾家歡喜幾家愁，對于大企業而言，相比龐大的研發經費，這筆支出是有必要的，盡快爭取上市，意味著搶占市場；而對于中小企業而言，這無疑是必經的一個過程，是放棄還是咬牙堅持，取決于企業的決策。
不管費用的漲幅多大，年前開始討論的《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》還是落地了，對于藥品和醫療器械企業來講，這有利于行業市場的凈化，同時，也可能提高藥品和器械的審評審批時間。
藥品注冊收費
“美國目前也是漲價比較快，我國新藥注冊費用相比國外，還是有一定差距的。”一位資深的研發領域投資者提到。
CFDA的發文中也提到，由于社會工資水平、物價上漲等原因，收費標準已經嚴重偏低。以2013年審批國產新藥的收費標準為例：澳大利亞98萬元（人民幣），加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元，我國只有3.5萬元。
這次收費標準的調整，是按照成本補償原則確定的。根據國家發改委、財政部規定的測算原則和授權，CFDA聘請第三方會計師事務所，進行了藥品、醫療器械產品注冊費成本的測算，確定了新的收費標準。以新藥注冊收費為例，調整后的國產新藥注冊申請收費標準為62.4萬元，僅相當于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。
從原來的3.5萬元到今后的62.4萬元，對于這次提高注冊費的幅度之大，仿制藥和新藥的注冊費國內與進口的費用差距甚至接近一半。上述投資者認為，其可以提高進入門檻，相對能保障市場產品更為可靠和真實，但并不意味著解決了藥品審評審批的根本問題。“這其實相當于漏斗作用，可以把無市場競爭實力的企業拒之門外，同時也可以減少藥企提前“占坑”的現象。”
而在一位不愿具名的知名企業研發人員看來，提高注冊費用有利于加快審評審批的步子，但是目前討論的話題關鍵不應該在于漲價，而是要看能否達到效果，能不能幫助病人可以及時拿到新藥或者好藥。
醫療器械注冊收費
醫療器械則從零收費到境內第三類產品首次注冊費達到15萬多元，而進口產品首次注冊費用甚至要高于境內產品費用一倍左右。據了解，中小型企業和國外的企業對此次收取費用比較高昂的消息依舊不太認同。“進口器械的收費標準之所以這么高，是因為在制定標準的時候考慮了境內外檢查交通費、住宿費和伙食費及審核人員在人工成本等方面的差額。”奧咨達醫療器械服務集團董事總經理鐘志輝認為。
文件提到，本次費用收取主要用于對第二類、第三類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三類高風險醫療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作。
“但其實這對于行業的發展是有促進作用的，全國醫療器械企業有近一萬六千家，中小型企業占了80%，平均每個產品有10幾張注冊證書，同質化競爭非常嚴重，對于高風險的醫療器械產品而言，無實力的生產企業無法投入質量成本保證產品質量，提高收費門檻可以把無經濟實力的企業拒之門外，讓有實力的進入，凈化市場環境。”鐘志輝提到，“同時，還有利于更好地分配有限的監管資源。”
而對于第二類境內醫療器械產品注冊費用由省級價格、財政部門制定，業內人士則認為這是由于各地經濟發展狀況不同，考慮到經濟欠發達地區該產業發展需要更多的政府扶持，應該由各省份去制定收費標準，但他估計，各省之間的費用差距不會太大。互聯網商9種違法情形將被約談
國家網信辦發布的《互聯網新聞信息服務單位約談工作規定》今日起實施。互聯網商有“通過采編、發布、轉載、刪除新聞信息等謀取不正當利益”等9種違法情形將被約談，新規今起實施。
國家互聯網信息辦公室信息服務管理局局長范力表示，約談是除依法處罰外，對互聯網新聞信息服務單位采取的一種行政管理手段。實施約談與依法處罰并不矛盾，不是以約談替代處罰，約談后不再處罰。
根據《規定》，約談情況將記入互聯網新聞信息服務單位日常考核和年檢檔案。同時，互聯網新聞信息服務單位未按約談要求整改的，或經綜合評估未達到整改要求的，將依法給予警告、罰款、責令停業整頓、吊銷許可證等處罰；互聯網新聞信息服務單位被多次約談仍然存在違法行為的，依法從重處罰。
14類消費品6月起降關稅
6月1日起，中國將降低部分服裝、鞋靴、護膚品、紙尿褲等14類日用消費品的進口關稅稅率，平均降幅超過50%。
在本次調整中，西裝、毛皮服裝等的進口關稅將由14%～23%降低到7%～10%，短統靴、運動鞋等的進口關稅由22%～24%降低到12%，紙尿褲的進口關稅由7.5%降低到2%，護膚品的進口關稅由5%降低到2%。
加上此前幾年為促進消費和改善民生已經實施低關稅的產品，中國已經降低了服裝、鞋靴、護膚品、嬰兒食品和用品、廚房炊具、餐具、眼鏡片等多類日用消費品的進口關稅。
銀行卡清算市場全面放開
《國務院關于實施銀行卡清算機構準入管理的決定》今日起實施。國際卡組織、國內第三方支付機構、銀行等，今起均可向央行遞交銀行卡清算資格申請，這意味著中國銀聯“一家獨大”的局面一去不返，消費者可在“貨比三家”后決定刷哪一家銀行的卡。
《決定》對外資和內資銀行卡清算機構在設立條件和程序、業務管理要求等方面作出了相同的規定，申請成為銀行卡清算機構的，注冊資本不低于10億元人民幣。
此外，為保證競爭公平，《決定》規定，銀行卡清算機構不得限制發卡機構和收單機構與其他銀行卡清算機構開展合作。這不僅有利于防范銀行卡清算機構濫用市場支配地位，更能夠促進國內移動互聯網支付平臺與銀行卡清算機構之間更好地形成一種良性的競合關系。
