行業(yè)動(dòng)態(tài)
原料藥貿(mào)易十五年風(fēng)雨歷程及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
作者： 來(lái)源：神宇醫(yī)藥 日期：2015-05-19 14:44:40
原料藥貿(mào)易十五年風(fēng)雨歷程及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
自2000年以來(lái)，我國(guó)制藥行業(yè)經(jīng)歷了十五年的高速增長(zhǎng)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)19%，2014年我國(guó)制藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到2.58萬(wàn)億元。
目前，我國(guó)化學(xué)原料藥主營(yíng)業(yè)務(wù)收入已達(dá)4240億元，在全球原料藥市場(chǎng)中的地位也越來(lái)越重要，出口產(chǎn)品主要以大宗原料藥為主，其他小產(chǎn)品為輔。隨著原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，我國(guó)原料藥企業(yè)已經(jīng)從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細(xì)型的中高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，不斷向下游供應(yīng)鏈延伸和轉(zhuǎn)移，國(guó)內(nèi)深加工能力在逐步增強(qiáng)。同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)也開(kāi)始積極獲取國(guó)際認(rèn)證，原料藥質(zhì)量也有了較大提高。
一、近年原料藥出口形勢(shì)
（一）原料藥在醫(yī)藥出口貿(mào)易中比重下降
一直以來(lái)，化學(xué)原料藥都在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口貿(mào)易中占據(jù)舉足輕重的地位，最高時(shí)占比超過(guò)54%。但是，自2012年起，原料藥在我國(guó)醫(yī)藥出口貿(mào)易中的比重下滑至不足50%，2013年更是只占到46%，2014年則小幅回升至47%。
（二）原料藥出口進(jìn)入"新常態(tài)"
我國(guó)化學(xué)原料藥出口在2002-2008年間經(jīng)歷了高速增長(zhǎng)期，同比增速均在24%以上；2009年受經(jīng)濟(jì)危機(jī)影響增速出現(xiàn)大幅下滑，不足8%；2010-2011年，原料藥出口增速反彈至20%左右；自2012年開(kāi)始，我國(guó)原料藥出口同比增長(zhǎng)率連續(xù)三年均為個(gè)位數(shù)，已經(jīng)率先結(jié)束兩位數(shù)的高速增長(zhǎng)，進(jìn)入中低速增長(zhǎng)軌道。可以說(shuō)，我國(guó)原料藥貿(mào)易已經(jīng)提前進(jìn)入"新常態(tài)"。
（三）出口數(shù)量持續(xù)增加，出口價(jià)格波動(dòng)頻繁
十五年來(lái)，我國(guó)原料藥的出口量從101.5萬(wàn)噸增至700.7萬(wàn)噸，翻了近七倍，除2008年外一直保持著增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，說(shuō)明我國(guó)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)上越來(lái)越受青睞，地位越來(lái)越重要。出口均價(jià)則頻繁波動(dòng)，近五年來(lái)，原料藥出口均價(jià)逐漸趨于平穩(wěn)，漲跌幅度均在4%以?xún)?nèi)。但總體而言，我國(guó)原料藥出口均價(jià)已經(jīng)從十五年前的2.54美元/公斤升至目前3.69美元/公斤，漲幅45%，這一方面包含通脹的客觀因素，另一方面則間接顯示出我國(guó)原料藥產(chǎn)品的總體質(zhì)量、價(jià)值和科技含量較之前已有一定提升。
（四）出口格局變化，印度異軍突起
近年來(lái)，我國(guó)不斷擴(kuò)大世界原料藥市場(chǎng)規(guī)模，出口范圍已涵蓋約200個(gè)國(guó)家和地區(qū)，重點(diǎn)出口市場(chǎng)為亞洲、歐洲和北美，其中印度、美國(guó)、德國(guó)是我國(guó)原料藥出口的前三大目的國(guó)，海外出口市場(chǎng)穩(wěn)定。
但從十五年變化趨勢(shì)來(lái)看，我國(guó)原料藥出口目的地中發(fā)達(dá)市場(chǎng)的地位下降幅度較大，占比從66%降至51%，反之新興市場(chǎng)的占比上升。具體來(lái)看，亞洲占比從37%提升至47%，歐盟占比從32%降至25%，北美占比從20%降至14%。從國(guó)別上看，最大的變量因素來(lái)自印度，印度雖然在與我國(guó)的原料藥較量上落于下風(fēng)，但其仿制藥業(yè)務(wù)發(fā)展得風(fēng)生水起，導(dǎo)致其從我國(guó)進(jìn)口的原料藥逐年增多，金額從十五年前的1.74億美元增至目前的42.17億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)23.7%，高于我國(guó)原料藥整體出口增長(zhǎng)率，占比也從7%升至16%。
（五）國(guó)企占比直線下降，民企逐漸成為主力
我國(guó)原料藥出口主力軍已經(jīng)完成了從國(guó)有企業(yè)向民營(yíng)企業(yè)的轉(zhuǎn)移。從2000年到2014年，國(guó)有企業(yè)在原料藥出口中的占比從71%直線下降至目前的16%，出口企業(yè)數(shù)量也從1878家減少至710家，而民營(yíng)企業(yè)活力迸發(fā)，占比從不足二成升至55%，企業(yè)數(shù)量從276家增加至7527家，二者角色完成了互換。
對(duì)比十五年前后的出口企業(yè)排行榜，目前的榜單前列中，既包括浙江醫(yī)保、浙江新和成、普洛康裕、華海藥業(yè)、石藥維生等業(yè)界元老，也涵蓋了通遼梅花、珠海聯(lián)邦、浙江化工、山東新華、國(guó)藥威奇達(dá)等業(yè)界新秀。
（六）大宗原料繼續(xù)坐鎮(zhèn)，特色原料越發(fā)生輝
經(jīng)過(guò)十五年的發(fā)展，我國(guó)出口的原料藥產(chǎn)品線越發(fā)豐富，但大宗原料藥仍是我國(guó)原料藥出口的主導(dǎo)產(chǎn)品，其中，氨基酸、維生素、解熱鎮(zhèn)痛、磺胺、青霉素等十二類(lèi)傳統(tǒng)大宗原料藥的出口占比雖有所下降，仍有近三成的比重。特色原料藥他汀類(lèi)、沙坦類(lèi)、普利類(lèi)、新型抗生素等特色原料藥的出口額逐年增加，例如2014年他汀類(lèi)原料藥和有關(guān)中間體的出口額已達(dá)1.6億美元。
二、我國(guó)原料藥國(guó)際化態(tài)勢(shì)
（一）我國(guó)企業(yè)國(guó)際認(rèn)證加快，投資并購(gòu)增多
隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程的推進(jìn)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)高端國(guó)際認(rèn)證的數(shù)量越來(lái)越多。截至2014年底，我國(guó)企業(yè)向美國(guó)提交的原料藥DMF文件達(dá)1741份；截止2015年2月，我國(guó)原料藥獲得EDQM COS/CEP認(rèn)證608個(gè)。
認(rèn)證步伐的加快和融資渠道的增加，為我國(guó)藥企的多元化開(kāi)辟了路徑，華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、新華制藥、天士力等不少企業(yè)開(kāi)始投資歐洲和北美等規(guī)范市場(chǎng)，從事創(chuàng)新藥物的研發(fā)、注冊(cè)支持和國(guó)際營(yíng)銷(xiāo)的突破，為原料藥的使用和出口尋找更多的途徑。
（二）國(guó)際藥品監(jiān)管日趨嚴(yán)峻，貿(mào)易摩擦加劇
歐美日近年來(lái)頻繁出臺(tái)針對(duì)原料藥在內(nèi)的藥品生產(chǎn)和供應(yīng)鏈管理的法規(guī)和措施，并不斷修訂提高藥典標(biāo)準(zhǔn)，例如2013年7月2日正式實(shí)施的歐盟62號(hào)指令，曾在2012-2013年對(duì)我原料藥出口產(chǎn)生一定的負(fù)面影響，2014年其影響逐漸減小；2014年3月歐盟發(fā)布GMP附錄15修訂草案，嚴(yán)格了對(duì)藥品生產(chǎn)工藝和場(chǎng)所的管理；日本多次對(duì)《藥事法》進(jìn)行修訂，最大規(guī)模的一次修訂是2005年，最近的一次修訂是2013年；美國(guó)于2014年9月頒布《藥物供應(yīng)鏈安全法案》，嚴(yán)防藥品造假，美國(guó)藥典委員會(huì)制定了更為嚴(yán)格的USP金屬元素雜質(zhì)檢測(cè)限度和檢測(cè)方法，并擬于2015年底強(qiáng)制實(shí)施。
同時(shí)，歐美日對(duì)我原料藥企業(yè)的監(jiān)管愈加嚴(yán)格，F(xiàn)DA和歐盟的GMP飛行檢查愈發(fā)頻繁，突然性不斷提高，檢查過(guò)程也越來(lái)越嚴(yán)格。2014年后半年，多家中國(guó)藥企的歐盟GMP證書(shū)被收回，在國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)引起極大震動(dòng)，包括臺(tái)山化學(xué)、普洛康裕、福建南方、華藥先泰等，這些企業(yè)均涉足原料藥行業(yè)，證書(shū)被收后這些企業(yè)的原料藥出口業(yè)務(wù)不可避免會(huì)受影響；EDQM對(duì)我國(guó)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查力度也不斷加強(qiáng)，2014年，我國(guó)制藥企業(yè)被EDQM撤銷(xiāo)或暫停的COS/CEP證書(shū)共17張，情況不容樂(lè)觀。
此外，近年來(lái)美國(guó)、歐盟、印度、巴西、墨西哥等國(guó)家和地區(qū)均對(duì)我原料藥產(chǎn)品發(fā)起過(guò)"兩反一保"措施，涉案產(chǎn)品范圍不斷擴(kuò)大、涉案金額逐年增加。2014年9月，作為我國(guó)原料藥第一出口目的國(guó)的印度又連續(xù)對(duì)我格列齊特和阿苯達(dá)唑原料藥發(fā)起反傾銷(xiāo)調(diào)查，對(duì)我原料藥出口造成負(fù)面影響。
三、近期影響原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國(guó)內(nèi)動(dòng)態(tài)
（一）史上最嚴(yán)新環(huán)保法實(shí)施
2015 年1 月1 日，新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》正式實(shí)施，對(duì)污染企業(yè)處罰力度顯著加大，被稱(chēng)為"史上最嚴(yán)環(huán)保法"。該法對(duì)于被環(huán)境污染事件困擾的制藥行業(yè)，尤其是原料藥行業(yè)影響至關(guān)重要。可以預(yù)見(jiàn)，環(huán)保重壓下遭遇停產(chǎn)或限產(chǎn)處罰的原料藥工廠將會(huì)增加，原料藥廠的環(huán)保改造成本將大幅上漲，原料藥產(chǎn)品的出口價(jià)格將不得不上漲。目前，受污染困擾重災(zāi)區(qū)的抗生素原料藥行業(yè)已有反饋，各生產(chǎn)廠商已分別上調(diào)了阿莫西林、6-APA、7-ACA、硫紅霉素等產(chǎn)品的報(bào)價(jià)。
（二）部分醫(yī)藥商品的出口退稅率提高
2014年12月31日，財(cái)政部發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分產(chǎn)品出口退稅率的通知》（財(cái)稅[2014]150號(hào)），調(diào)高了部分產(chǎn)品的出口退稅率，涉及醫(yī)藥類(lèi)產(chǎn)品所屬海關(guān)編碼67個(gè)，其中原料藥產(chǎn)品編碼43個(gè)。這是近年來(lái)調(diào)整退稅率涉及醫(yī)藥產(chǎn)品較多的一次。
本次調(diào)整使大部分所涉醫(yī)藥產(chǎn)品提高了2-4%的退稅率，個(gè)別品種退稅率提高幅度高達(dá)13%，根據(jù)2014年所涉醫(yī)藥產(chǎn)品出口額，初步估計(jì)本次提高退稅率將在2015年為企業(yè)節(jié)稅20億元左右。這一舉措一方面提高了企業(yè)利潤(rùn)率，使企業(yè)有更多資金從事產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)備更新、技術(shù)升級(jí)、海外開(kāi)拓等業(yè)務(wù)，另一方面給了企業(yè)合理調(diào)整產(chǎn)品出口價(jià)格的空間，獲得更大競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，從而爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額，給企業(yè)規(guī)模化生產(chǎn)和穩(wěn)定出口提供支撐。
隨著退稅政策調(diào)整信息的逐漸公開(kāi)化，國(guó)外客戶(hù)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手一定會(huì)有所反應(yīng)。因此，綜合來(lái)看，提高出口退稅率，僅能部分抵消內(nèi)外環(huán)境對(duì)我醫(yī)藥產(chǎn)品出口價(jià)格優(yōu)勢(shì)的負(fù)面影響，一定程度提升我醫(yī)藥產(chǎn)品出口性?xún)r(jià)比。
（三）《2015年關(guān)稅實(shí)施方案》元旦起實(shí)施
2014年12月18日，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)公布了《2015年關(guān)稅實(shí)施方案》，該方案已于2015年1月1日正式實(shí)施。2015年我國(guó)將對(duì)部分進(jìn)口商品實(shí)施低于最惠國(guó)稅率的進(jìn)口暫定稅率。其中，首次實(shí)施進(jìn)口暫定稅率和進(jìn)一步降低稅率的產(chǎn)品包括降脂原料藥等藥品和日用消費(fèi)品。此舉很可能將對(duì)我國(guó)降脂原料藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售造成一定沖擊。
（四）出口退稅分類(lèi)管理3月1日起實(shí)施
今年1月，國(guó)家稅務(wù)總局發(fā)布《出口退（免）稅企業(yè)分類(lèi)管理辦法》，規(guī)定從2015年3月1日起，按照出口退（免）稅企業(yè)的資產(chǎn)狀況、納稅信用等級(jí)、內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)控制等將企業(yè)分四類(lèi)實(shí)施差別化管理，對(duì)納稅遵從度高、信譽(yù)好的一類(lèi)企業(yè)簡(jiǎn)化管理手續(xù)，退稅審批時(shí)間將縮短至2個(gè)工作日以?xún)?nèi)；對(duì)納稅遵從度低、信譽(yù)差的四類(lèi)企業(yè)退稅則要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核。這種對(duì)出口退（免）稅企業(yè)的"區(qū)別對(duì)待"把企業(yè)信譽(yù)與納稅管理服務(wù)掛鉤，既有利于提高出口退稅總體進(jìn)度，又有利于防范騙稅風(fēng)險(xiǎn)。
我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品尤其是原料藥產(chǎn)品出口金額較大，企業(yè)注重信譽(yù)，納稅遵從度高，但中小型企業(yè)較多，資金緊張狀況較普遍，對(duì)及時(shí)退稅的依賴(lài)度高。實(shí)施出口退稅分類(lèi)管理后，對(duì)于納稅記錄良好的醫(yī)藥生產(chǎn)和貿(mào)易企業(yè)而言，將能夠更快獲得退稅，也減輕了核驗(yàn)票據(jù)的頻率，管理和運(yùn)營(yíng)成本也將降低。因此，總的來(lái)看，實(shí)施出口退稅分類(lèi)管理對(duì)醫(yī)藥出口企業(yè)而言，不失為一個(gè)利好消息。
四、原料藥貿(mào)易發(fā)展形勢(shì)展望
近年來(lái)，我國(guó)原料藥貿(mào)易雖發(fā)展勢(shì)頭穩(wěn)定，但依然面臨著各方面的挑戰(zhàn)。首先，國(guó)際經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇緩慢，外需持續(xù)疲軟。自金融危機(jī)之后，發(fā)達(dá)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇緩慢，需求持續(xù)疲軟，新興市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)動(dòng)蕩頻繁，市場(chǎng)增量有限，我國(guó)原料藥過(guò)剩的產(chǎn)能在出口上難覓它徑。其次，成本要素不斷上漲，環(huán)保改造加碼。人力、能源、環(huán)保改造、匯率波動(dòng)等均是引起我國(guó)原料藥出口成本上漲的因素，重壓下產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰將頻繁上演，低端原料藥的發(fā)展將受到限制。再次，產(chǎn)能過(guò)剩產(chǎn)品范圍擴(kuò)展，競(jìng)爭(zhēng)壓力凸顯。我國(guó)大宗原料藥產(chǎn)能過(guò)剩、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈已是一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)，但近年來(lái)新興的他汀類(lèi)、沙坦類(lèi)等特色原料藥產(chǎn)業(yè)也有重蹈覆轍的苗頭，拿到阿托伐他汀鈣、辛伐他汀、替米沙坦等原料藥生產(chǎn)批文的企業(yè)分別有11家、24家和40家，蜂擁而上的企業(yè)很可能再次引爆價(jià)格戰(zhàn)。
即便如此，在我國(guó)政府的大力扶持和引導(dǎo)下，我國(guó)原料藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)已初見(jiàn)成效，特色原料藥出口種類(lèi)增多、出口額占比增加，制劑出口增速多年來(lái)均高于原料藥，已是最好的例證。展望未來(lái)，我國(guó)原料藥出口將繼續(xù)保持中低速穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，其中低端、高污染、高耗能的原料藥的發(fā)展空間將被壓縮，特色、高附加值、高科技含量原料藥的發(fā)展值得期待。（生物谷Bioon.com）
2015年6月24日，世界制藥原料中國(guó)展（CPhI China 2015）將迎來(lái)十五周年華誕，攜手第十屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展（P-MEC China 2015），于上海浦東新國(guó)際博覽中心盛大開(kāi)幕，屆時(shí)將呈現(xiàn)一場(chǎng)展出面積達(dá)150,000平米，參展企業(yè)逾2,600家的制藥行業(yè)頂級(jí)盛會(huì)。
