行業動態
解讀：2015版藥典主要的七個方面變化
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2014-10-11 16:04:11
近日，國家藥典委員會秘書長張偉在“2014年注射劑工業大會”上表示，2015版《中國藥典》（以下簡稱2015版藥典）編制工作已進入后期階段。按照編制大綱確定的目標和“進度服從質量”的原則，各項工作穩步推進。從總體情況看，2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質量控制水平又有了新的提高，基本實現了“化學藥、生物藥達到或接近國際標準，中藥主導國際標準”的總目標。
七大變化提升總體水平
張偉表示，2015版藥典主要有七個方面的變化：
一是收載品種增幅達到27.4%。2015版藥典擬收載5800個品種，比2010版藥典增加1200多個，修訂品種751個。
二是通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進一步提升了對藥品質量控制的要求，完善了藥典標準的技術規定，使藥典標準更加系統化、規范化。
三是健全了藥品標準體系。特別是藥用輔料品種增加至260個，新增相關指導原則；在歸納、驗證和規范的基礎上實現了《中國藥典》各部共性檢測方法的協調統一。
四是2015版藥典附錄（通則）、輔料獨立成卷，構成《中國藥典》四部的主要內容。
五是藥用輔料品種收載數量顯著增加。擬新增128個，共計260個，增長率高達97%。
六是安全性控制項目大幅提升。
中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度標準；加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質的控制等。
化學藥：有關物質加強了雜質定性和定量測定方法的研究，實現對已知雜質和未知雜質的區別控制，優化抗生素聚合物測定方法，設定合理的控制限度，整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性等。
生物制品：增加相關總論的要求，嚴格生物制品全過程質量控制要求，以保證產品的安全有效性，同時增訂“生物制品生產用原輔材料質量控制通用性技術要求”，加強源頭控制，最大限度降低安全性風險等。
七是進一步加強有效性控制。中藥材加強了專屬性鑒別和含量測定項設定。化學藥適當增加了控制制劑有效性的指標，研究建立科學合理的檢查方法。生物制品進一步提高效力測定檢測方法的規范性，加強體外法替代體內法效力測定方法的研究與應用，保證效力測定方法的準確性和可操作性。
藥品標準形成機制待探索
藥典修訂是藥品領域提升總體水平的關鍵基礎，張偉指出，當前藥典還需面對一些現實問題。首先是藥品標準整體水平偏低。目前，我國部頒或局頒標準有13000多個，占到76%（藥品的局頒標準、部頒標準、藥典三者都屬于國家標準）。這些標準普遍存在著檢測方法落后、專屬性不強、不能準確測定有效成分、不能真實反應雜質含量等問題，標準老化問題較為突出。
其次，藥品標準淘汰機制尚不健全。藥品及其標準“只生不死”，迫切需要建立科學規范的藥品及其標準淘汰機制。
第三，企業提高藥品標準的能力和內在動力不足。
第四，我國未建立起統一、動態、高效的藥品標準信息平臺，因此難以準確統計我國藥品標準數量，致使標準總體底數不清；難以對現有藥品標準進行比較分析，致使標準整體水平不明；難以查詢最新標準，致使執行容易出錯。
最后，由于未建立統一的藥品標準電子數據詞典，信息共享沒有基礎。
張偉認為，解決這些問題一是要繼續推進國家藥品標準提高行動計劃的實施，重點抓好列入國家基本藥物和醫療保險目錄品種、注射劑、疫苗等高風險品種以及中藥和民族藥等產品的標準提高工作；二是要加快推進國家藥品標準形成機制改革的進程，形成“有進有出、有增有減”的新格局；三是要加快建立國家藥品標準信息化平臺并將其納入國家總局建設計劃，統一規范國家藥品標準信息，實現藥品標準的查詢、檢索、發布、分析、研究、維護的自動化、網絡化；四是要加快推進《中國藥典》宣傳貫徹和監督實施的進程，在藥品注冊審批、藥品生產流通監管、藥品上市后再評價、藥品質量抽驗等工作中，加強對《中國藥典》執行的監督力度，確保《中國藥典》的規定能夠落到實處；五是要加快推進中國藥品標準國際化戰略的進程，面向國內和國際兩個市場，使《中國藥典》和中國藥品標準成為具有影響力和競爭力的國際化標準，真正躋身于國際先進標準之列。
延伸閱讀
未來藥品標準的發展
就未來藥品標準的發展，國家藥典委員會秘書長張偉表示，要逐步建立起“政府引導、企業主體、市場導向、社會共舉”的藥品標準工作格局。
政府引導政府的宏觀管理地位決定了其對標準化領域的引導作用，主要表現在：作為決策者提出并實施國家藥品標準化戰略；作為管理者支持制定涉及國家安全、公眾健康以及對醫藥產業發展和國家競爭力有重大影響的藥品標準；作為推動者組織有關力量將我國標準推向國際舞臺，并爭取在國際標準中更多地反映我國技術；作為指導者引導藥品行業協會研究制定行業標準；作為協調者綜合協調國家藥物政策、貿易政策、技術政策、知識產權政策和標準政策；作為服務者通過優惠政策或資金支持，鼓勵技術創新，促進科研成果轉化為藥品標準。
企業主體首先要使標準適應市場和企業的需求，使企業成為標準化活動的主體。企業主體作用的發揮主要表現在：一是根據企業自身定位，積極開展本企業的標準化活動，在采納和吸收國際標準和國家標準的基礎上，形成既有自身技術特點，又有競爭力的標準；二是積極從事本行業的標準制修訂工作，爭取成為主導者；三是代表企業或行業積極參與國家標準的制修訂工作，并成為主要力量和貢獻者；四是積極爭取參與國際標準的制修訂活動，憑借自身的技術能力和對國際標準化工作的熟悉與了解，影響國際標準的制定，使其內容向更加公平的方向發展。總之，以企業為主體就是要使企業成為藥品標準編制和實施的主要力量，成為藥品標準化人才、隊伍、技術、資金的主要來源。
市場導向市場導向就是要利用市場的作用，提高藥品標準的市場適應性。要充分體現藥品標準從市場中來，到市場中去，還藥品標準在市場經濟環境中自愿性的屬性。明確藥品標準的制定和應用應是一種市場行為，也是應用者的自愿行為，而不是政府的行政性行為。在市場經濟的條件下，要使藥品標準體系建設有利于促進市場經濟發展，有利于建立統一的市場秩序。通過藥品標準化戰略的實施，從標準化角度促進我國市場經濟的改革和完善。
社會共舉標準化工作屬于社會公益事業，應當更多地調動地方乃至全社會的力量（包括資金、技術和人員）支持和參與藥品標準制定。充分發揮藥品檢驗機構、高等院校和科研院所的作用，深入開展前瞻性、全局性和關鍵性課題研究及分析技術攻關，加強藥品標準化戰略研究和技術咨詢服務。充分利用媒體廣泛介紹藥品標準化知識，宣傳工作進展及成果。
